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심장 부종(울혈성 심부전) 치료에 대한 OPC-41061의 임상약리학적 연구

2013년 11월 6일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
울혈성 심장에 OPC-41061 7.5mg 또는 15mg을 7일간 반복 경구 투여한 약동학, 약력학(소변량 및 수분 섭취량), 효능(체중, 폐울혈 및 기타 울혈(심흉비 포함)) 및 안전성을 조사하기 위해 이뇨제 사용에도 불구하고 세포 외 용적 팽창이 있는 실패(심장 부종) 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kanto region, 일본
      • Kyushu region, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료 시작 7일 전에 이뇨제 치료를 받는 심장 부종이 있는 피험자.
  2. 관찰 기간부터 치료 종료 검사까지 푸로세마이드 40~80mg을 1일 정량 투여할 수 있는 피험자.
  3. 하지 부종, 경정맥 팽창 또는 세포 외 부피 팽창으로 인한 폐울혈이 있는 CHF 환자.
  4. 20세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
  5. 도입관찰 개시일 전날부터 투약 후 검사 종료일까지 시험장소에 체류할 수 있는 피험자 2.
  6. 자신의 자유 의지로 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 현저하게 변동하는 증상이 있는 심부전 환자.
  2. 보조 순환 장치가 있는 피험자.
  3. 다음과 같은 합병증 또는 증상이 있는 대상자: (1)순환 혈류 감소가 의심되는 경우, (2)비후성 심근병증(확장기 제외), (3)심각한 심장 판막 협착증을 동반한 심장 판막 질환,(4)간성 혼수.
  4. 선별검사 전 30일 이내에 급성 심근경색이 발생한 피험자.
  5. 활동성 심근염 또는 아밀로이드성 심근병증의 잘 정의된 진단을 받은 피험자.
  6. 다음과 같은 합병증 또는 증상이 있는 자: (1) 혈당 조절이 잘 안 되는 당뇨병, (2) 무뇨증, (3) 요로 협착, 요결석, 요로 종양 또는 기타 원인으로 인한 배뇨 장애.
  7. 다음 질환의 병력이 있는 자: (1) 제세동기를 이식하지 않은 환자에서 선별검사 전 30일 이내에 지속된 심실빈맥 또는 심실세동, (2) 선별검사 전 6개월 이내에 뇌혈관장애(기타 무증상 뇌경색보다), (3) 벤자제핀 유도체에 대한 과민 또는 특이 반응.
  8. 병적으로 비만인 피험자(체질량 지수가 35를 초과함).
  9. 90 mmHg 미만의 욕창 위치에서 수축기 혈압을 가진 피험자.
  10. 다음과 같은 비정상 실험실 수치를 가진 피험자:(1)총 빌리루빈 > 3.0mg/dL,(2) 혈청 크레아티닌 > 3.0mg/dL,(3)혈청 나트륨 > 147mEq/L,(4)혈청 칼륨 > 5.5 mEq/L.
  11. 경구용 약물을 복용할 수 없는 피험자.
  12. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
  13. 선별검사 전 30일 이내에 OPC-41061 이외의 시험약을 투여받은 피험자.
  14. 이전에 이 연구 또는 OPC-41061의 다른 연구에 참여하고 OPC-41061을 받은 피험자.
  15. 달리 조사자 또는 하위 조사자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 2
위약
의약품: 위약
피험자는 7일 동안 매일 아침 식사 후 위약을 경구 투여받게 됩니다.
실험적: 1
OPC-41061
의약품: OPC-41061(톨밥탄)
피험자는 OPC-41061 7.5mg 또는 15mg을 7일 동안 아침 식사 후 1일 1회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선, 최종 시험 약물 투여 시점
최종 시험 약물 투여 시점의 기준선으로부터의 체중 변화
기준선, 최종 시험 약물 투여 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156-06-004

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