En klinisk farmakologisk studie av OPC-41061 i behandling av hjerteødem (kongestiv hjertesvikt)

Inklusjonskriterier:

1. Personer med hjerteødem som får vanndrivende behandling 7 dager før behandlingsstart.
2. Pasienter som er i stand til å motta en daglig vanlig dose furosemid på 40 mg til 80 mg fra observasjonsperioden til avsluttet behandlingsundersøkelse.
3. CHF-pasienter med ødem i underekstremiteter, halsvenøs oppblåsthet eller lungestopp på grunn av ekspansjon av ekstracellulært volum.
4. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 20 og 85 år inkludert.
5. Forsøkspersoner som kan oppholde seg på studiestedet fra dagen før starten av innkjøringsobservasjonsperioden til fullført undersøkelse etter dosering 2.
6. Forsøkspersoner som er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studiet av egen fri vilje.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med hjertesvikt med markert svingende symptomer.
2. Personer med assistert sirkulasjonsapparat.
3. Personer med noen av følgende komplikasjoner eller symptomer:(1)Mistenkt reduksjon i sirkulasjonsblodstrømmen,(2)Hypertrofisk kardiomyopati (annet enn utvidet fase),(3)Hjerteklaffsykdom med signifikant hjerteklaffstenose,(4)leverkoma.
4. Personer som utvikler akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før screeningundersøkelsen.
5. Personer med veldefinert diagnose av aktiv myokarditt eller amyloid kardiomyopati.
6. Personer med noen av følgende komplikasjoner eller symptomer: (1) Diabetes mellitus med dårlig kontrollert blodsukker, (2) Anuri, (3) Nedsatt vannlating på grunn av urinveisstriktur, urinveisstein, svulst i urinveiene eller annen årsak.
7. Personer med en historie med noen av følgende sykdommer:(1) Vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer innen 30 dager før screeningundersøkelsen hos pasienter uten implantert defibrillator,(2)Cerebrovaskulær lidelse innen 6 måneder før screeningundersøkelsen (annet enn asymptomatisk hjerneinfarkt),(3) Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepinderivater.
8. Personer som er sykelig overvektige (kroppsmasseindeks over 35).
9. Personer med systolisk blodtrykk i decubitusposisjon under 90 mmHg.
10. Personer med noen av følgende unormale laboratorieverdier:(1)Total bilirubin > 3,0 mg/dL,(2) serumkreatinin > 3,0 mg/dL,(3)serumnatrium > 147 mEq/L,(4)serumkalium > 5,5 mEq/L.
11. Personer som ikke er i stand til å ta orale medisiner.
12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, muligens gravide eller ammende, eller som planlegger å bli gravide.
13. Personer som mottok andre undersøkelsesmedisiner enn OPC-41061 innen 30 dager før screeningundersøkelsen.
14. Forsøkspersoner som tidligere deltok i denne eller en hvilken som helst annen studie av OPC-41061 og mottok OPC-41061.
15. Forsøkspersoner som ellers av etterforskeren eller subetterforskeren vurderes å være upassende for inkludering i studien.