Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPC-41061:n kliininen farmakologinen tutkimus sydänödeeman (kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan) hoidossa

keskiviikko 6. marraskuuta 2013 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-41061:n toistuvan 7,5 mg:n tai 15 mg:n oraalisen 7 vuorokauden farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa (virtsan määrä ja nesteen saanti), tehokkuutta (paino, keuhkokongestio ja muut ruuhkia, mukaan lukien sydän- ja rintakehän suhde) ja turvallisuutta. vajaatoiminta (sydämen turvotus) potilailla, joilla solunulkoinen tilavuus kasvaa diureetin käytöstä huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kanto region, Japani
      • Kyushu region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydämen turvotus ja jotka saavat diureettihoitoa 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
  2. Koehenkilöt, jotka voivat saada päivittäisen säännöllisen furosemidiannoksen 40-80 mg tarkkailujaksosta hoidon loppututkimukseen asti.
  3. CHF-potilaat, joilla on alaraajojen turvotus, kaulalaskimon turvotus tai keuhkojen tukkoisuus solunulkoisen tilavuuden laajentumisen vuoksi.
  4. 20–85-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  5. Koehenkilöt, jotka voivat oleskella tutkimuspaikalla sisäänajohavaintojakson alkamista edeltävästä päivästä annoksen jälkeisen tutkimuksen loppuun asti 2.
  6. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen omasta tahdostaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joilla on selvästi vaihtelevia oireita.
  2. Koehenkilöt, joilla on avustettu verenkiertolaite.
  3. Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista tai oireista:(1) epäillään verenkierron heikkenemistä,(2)hypertrofinen kardiomyopatia (muu kuin laajentuva vaihe),(3)sydänläppäsairaus, johon liittyy merkittävä sydänläppästenoosi,(4)maksakooma.
  4. Koehenkilöt, joille kehittyy akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
  5. Potilaat, joilla on tarkka diagnoosi aktiivisesta sydänlihastulehduksesta tai amyloidikardiomyopatiasta.
  6. Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista tai oireista:(1)Diabetes mellitus, jonka verensokeri on huonosti hallinnassa,(2)Anuria,(3)virtsaamishäiriö virtsateiden ahtautumisen, virtsakiven, virtsateiden kasvaimen tai muun syyn vuoksi.
  7. Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista sairauksista: (1) Jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä 30 päivän aikana ennen seulontatutkimusta potilailla, joilla ei ole implantoitua defibrillaattoria, (2) Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta (muu kuin oireeton aivoinfarkti),(3)Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio bentsatsepiinijohdannaisille.
  8. Potilaat, jotka ovat sairaalloisesti lihavia (painoindeksi yli 35).
  9. Potilaat, joiden systolinen verenpaine makuuasennossa on alle 90 mmHg.
  10. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:(1)kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl,(2) seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl,(3)seerumin natrium > 147 mEq/l,(4)seerumin kalium > 5,5 mekv/l.
  11. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  12. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta.
  13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkettä kuin OPC-41061 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
  14. Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin tähän tai mihin tahansa muuhun OPC-41061-tutkimukseen ja saivat OPC-41061:n.
  15. Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija muutoin katsoi sopimattomiksi tutkimukseen sisällytettäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annetaan suun kautta lumelääkettä kerran päivässä aamiaisen jälkeen seitsemän päivän ajan.
KOKEELLISTA: 1
OPC-41061
Lääke: OPC-41061 (tolvaptaani)
Koehenkilöille annetaan suun kautta OPC-41061 7,5 mg tai 15 mg kerran päivässä aamiaisen jälkeen seitsemän päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeisen kokeen lääkkeen antohetkellä
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viimeisen koelääkkeen annon aikana
Lähtötilanne viimeisen kokeen lääkkeen antohetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 156-06-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen turvotus

Kliiniset tutkimukset OPC-41061 (tolvaptaani)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa