En klinisk farmakologisk studie av OPC-41061 vid behandling av hjärtödem (kongestiv hjärtsvikt)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med hjärtödem som får diuretikabehandlingar 7 dagar före behandlingsstart.
2. Patienter som kan få en daglig regelbunden dos av furosemid på 40 mg till 80 mg från observationsperioden tills undersökningen avslutas.
3. CHF-patienter med ödem i nedre extremiteterna, jugular venös utvidgning eller lungstockning på grund av extracellulär volymexpansion.
4. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 20 och 85 år, inklusive.
5. Försökspersoner som kan stanna på studieplatsen från dagen före början av inkörningsobservationsperioden tills undersökningen efter doseringen är klar 2.
6. Försökspersoner som kan ge informerat samtycke till att delta i studien av egen fri vilja.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med hjärtsvikt med markant fluktuerande symtom.
2. Försökspersoner med en assisterad cirkulationsanordning.
3. Patienter med någon av följande komplikationer eller symtom:(1) Misstänkt minskning av cirkulationsblodflödet,(2)Hypertrofisk kardiomyopati (annat än dilaterad fas),(3)Hjärtklaffsjukdom med signifikant hjärtklaffstenos,(4)leverkoma.
4. Försökspersoner som utvecklar akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före screeningundersökningen.
5. Försökspersoner med väldefinierad diagnos av aktiv myokardit eller amyloid kardiomyopati.
6. Personer med någon av följande komplikationer eller symtom:(1)Diabetes mellitus med dåligt kontrollerat blodsocker,(2)Anuri,(3)Urination försämrad på grund av urinvägsförträngning,urinsten, tumör i urinvägarna eller annan orsak.
7. Patienter med en historia av någon av följande sjukdomar:(1) Ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer inom 30 dagar före screeningundersökningen hos patienter utan en implanterad defibrillator,(2)Cerebrovaskulär störning inom 6 månader före screeningundersökningen (annat än asymtomatisk hjärninfarkt),(3) Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på bensazepinderivat.
8. Försökspersoner som är sjukligt feta (kroppsmassaindex överstiger 35).
9. Försökspersoner med systoliskt blodtryck i decubitusposition under 90 mmHg.
10. Försökspersoner med något av följande onormala laboratorievärden:(1)Totalt bilirubin > 3,0 mg/dL,(2) serumkreatinin > 3,0 mg/dL,(3)serumnatrium > 147 mEq/L,(4)serumkalium > 5,5 mekv/l.
11. Försökspersoner som inte kan ta oral medicin.
12. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, möjligen gravida eller ammande, eller som planerar att bli gravida.
13. Försökspersoner som fick något annat prövningsläkemedel än OPC-41061 inom 30 dagar före screeningundersökningen.
14. Försökspersoner som tidigare deltagit i denna eller någon annan studie av OPC-41061 och fått OPC-41061.
15. Försökspersoner som annars av prövaren eller underprövare bedöms vara olämpliga för att inkluderas i studien.