Uno studio farmacologico clinico di OPC-41061 nel trattamento dell'edema cardiaco (insufficienza cardiaca congestizia)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con edema cardiaco sottoposti a trattamenti diuretici 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
2. Soggetti in grado di ricevere una dose giornaliera regolare di furosemide da 40 mg a 80 mg dal periodo di osservazione fino all'esame di fine trattamento.
3. Pazienti con CHF con edema degli arti inferiori, distensione venosa giugulare o congestione polmonare dovuta all'espansione del volume extracellulare.
4. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 20 e gli 85 anni compresi.
5. Soggetti in grado di rimanere presso il sito dello studio dal giorno prima dell'inizio del periodo di osservazione di rodaggio fino al completamento dell'esame post-somministrazione 2.
6. Soggetti in grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio di propria spontanea volontà.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con insufficienza cardiaca con sintomi marcatamente fluttuanti.
2. Soggetti con un dispositivo di circolazione assistita.
3. Soggetti con una delle seguenti complicanze o sintomi: (1) Sospetta diminuzione del flusso sanguigno circolatorio, (2) Cardiomiopatia ipertrofica (diversa dalla fase dilatativa), (3) Malattia della valvola cardiaca con significativa stenosi della valvola cardiaca, (4) Coma epatico.
4. Soggetti che sviluppano infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dell'esame di screening.
5. Soggetti con diagnosi ben definita di miocardite attiva o cardiomiopatia amiloide.
6. Soggetti con una delle seguenti complicanze o sintomi: (1) diabete mellito con glucosio nel sangue scarsamente controllato, (2) anuria, (3) minzione compromessa a causa di stenosi del tratto urinario, calcoli urinari, tumore del tratto urinario o altra causa.
7. Soggetti con una storia di una delle seguenti malattie: (1) tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare entro 30 giorni prima dell'esame di screening in pazienti senza defibrillatore impiantato, (2) disturbi cerebrovascolari entro 6 mesi prima dell'esame di screening (altro rispetto all'infarto cerebrale asintomatico), (3) ipersensibilità o reazione idiosincratica ai derivati ​​della benzazepina.
8. Soggetti patologicamente obesi (indice di massa corporea superiore a 35).
9. Soggetti con pressione arteriosa sistolica in posizione di decubito inferiore a 90 mmHg.
10. Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali:(1)Bilirubina totale > 3,0 mg/dL,(2) Creatinina sierica > 3,0 mg/dL,(3)Na sierico > 147 mEq/L,(4)Passiemia > 5,5 mEq/l.
11. Soggetti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale.
12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, possibilmente in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza.
13. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale diverso da OPC-41061 entro 30 giorni prima dell'esame di screening.
14. Soggetti che hanno precedentemente partecipato a questo o ad altri studi su OPC-41061 e hanno ricevuto OPC-41061.
15. Soggetti altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio.