Az OPC-41061 klinikai farmakológiai vizsgálata a szívödéma (pangásos szívelégtelenség) kezelésében
2013. november 6. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Az OPC-41061 7,5 mg-os vagy 15 mg-os, 7 napos ismételt orális adagolásának farmakokinetikájának, farmakodinamikájának (vizelettérfogat és folyadékbevitel), hatékonyságának (testtömeg, tüdőpangás és egyéb pangások, beleértve a szív-mellkas arányát) és biztonságosságának vizsgálata pangásos szívben. elégtelenségben (szívödéma) szenvedő betegek extracelluláris térfogatának növekedésével a diuretikum alkalmazása ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kanto region, Japán
-
Kyushu region, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívödémás betegek, akik 7 nappal a kezelés megkezdése előtt vizelethajtó kezelésben részesültek.
- Azok az alanyok, akik a megfigyelési időszaktól a kezelés végi vizsgálatig napi rendszeres furoszemid adagot kaphatnak 40-80 mg között.
- CHF-betegek alsó végtagi ödémában, jugularis vénás tágulásban vagy az extracelluláris térfogat-tágulás következtében kialakuló tüdőpangásban.
- 20 és 85 év közötti férfi vagy női alanyok.
- Azok az alanyok, akik a befutási megfigyelési időszak kezdete előtti naptól az adagolás utáni vizsgálat befejezéséig a vizsgálat helyszínén tartózkodhatnak 2.
- Azok az alanyok, akik saját akaratukból képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenségben szenvedő alanyok, jelentősen ingadozó tünetekkel.
- Segített keringési eszközzel rendelkező alanyok.
- Az alábbi szövődmények vagy tünetek bármelyikével rendelkező alanyok: (1) A keringési véráramlás gyanúja, (2) Hipertrófiás kardiomiopátia (kivéve a kitágult fázist), (3) Szívbillentyű-betegség jelentős szívbillentyű szűkülettel, (4) Májkóma.
- Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül akut miokardiális infarktus alakul ki.
- Azok az alanyok, akiknél jól meghatározott aktív myocarditis vagy amiloid kardiomiopátia diagnosztizált.
- Az alábbi szövődmények vagy tünetek bármelyikével rendelkező alanyok: (1) Diabetes mellitus rosszul szabályozott vércukorszinttel, (2) Anuria, (3) A húgyúti szűkület, húgyúti fogkő, húgyúti daganat vagy más ok miatt csökkent vizelés.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében az alábbi betegségek bármelyike szerepel: (1) Tartós kamrai tachycardia vagy kamrafibrilláció a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül beültetett defibrillátorral nem rendelkező betegeknél; (2) Agyi érrendszeri rendellenesség a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (egyéb) mint a tünetmentes agyi infarktus),(3)Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a benzazepin-származékokra.
- Olyan alanyok, akik kórosan elhízottak (35 feletti testtömegindex).
- Olyan alanyok, akiknek szisztolés vérnyomása 90 Hgmm alatti fekvő helyzetben van.
- Az alábbi kóros laboratóriumi értékek bármelyikével rendelkező alanyok:(1)Összbilirubin > 3,0 mg/dL,(2) szérum kreatinin > 3,0 mg/dL,(3)szérum nátrium > 147 mEq/L,(4)szérum kálium > 5,5 mEq/L.
- Azok az alanyok, akik nem képesek orális gyógyszert szedni.
- Női alanyok, akik terhesek, esetleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek.
- Azok az alanyok, akik az OPC-41061-től eltérő vizsgálati gyógyszert kaptak a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben vagy bármely más OPC-41061 vizsgálatban, és megkapták az OPC-41061-et.
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló egyébként alkalmatlannak ítélt a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
|
Az alanyok szájon át placebót kapnak naponta egyszer reggeli után hét napon keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: 1
OPC-41061
|
Az alanyok 7,5 mg vagy 15 mg OPC-41061 OPC-41061-et kapnak orálisan naponta egyszer reggeli után hét napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot, a gyógyszer utolsó próbabeadásának időpontjában
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásakor
|
Kiindulási állapot, a gyógyszer utolsó próbabeadásának időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-06-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .