Een klinische farmacologische studie van OPC-41061 bij de behandeling van hartoedeem (congestief hartfalen)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met hartoedeem die 7 dagen voor aanvang van de behandeling met diuretica werden behandeld.
2. Proefpersonen die vanaf de observatieperiode tot het einde van de behandeling een dagelijkse, regelmatige dosis furosemide van 40 mg tot 80 mg konden krijgen.
3. CHF-patiënten met oedeem in de onderste ledematen, opgezette jugularis of longcongestie als gevolg van extracellulaire volume-uitbreiding.
4. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 20 en 85 jaar oud.
5. Proefpersonen die in staat zijn op de onderzoekslocatie te blijven vanaf de dag vóór het begin van de inloopobservatieperiode tot voltooiing van het onderzoek na toediening 2.
6. Proefpersonen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven om uit eigen vrije wil deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met hartfalen met duidelijk wisselende symptomen.
2. Proefpersonen met een apparaat voor geassisteerde circulatie.
3. Proefpersonen met een van de volgende complicaties of symptomen: (1) Vermoedelijke afname van de bloedstroom in de bloedsomloop, (2) Hypertrofische cardiomyopathie (anders dan verwijde fase), (3) Hartklepaandoening met significante hartklepstenose, (4) Levercoma.
4. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek een acuut myocardinfarct krijgen.
5. Proefpersonen met een goed gedefinieerde diagnose van actieve myocarditis of amyloïde cardiomyopathie.
6. Proefpersonen met een van de volgende complicaties of symptomen:(1)Diabetes mellitus met slecht gecontroleerde bloedglucose,(2)Anurie,(3)Belemmerd urineren door vernauwing van de urinewegen, urinesteen, tumor in de urinewegen of een andere oorzaak.
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een van de volgende ziekten:(1) aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek bij patiënten zonder geïmplanteerde defibrillator, (2) cerebrovasculaire aandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsonderzoek (andere dan asymptomatisch herseninfarct),(3)overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op benzazepinederivaten.
8. Onderwerpen die morbide obesitas hebben (body mass index hoger dan 35).
9. Proefpersonen met een systolische bloeddruk in decubituspositie lager dan 90 mmHg.
10. Proefpersonen met een van de volgende afwijkende laboratoriumwaarden:(1) totaal bilirubine > 3,0 mg/dl, (2) serumcreatinine > 3,0 mg/dl, (3) serumnatrium > 147 mEq/l, (4) serumkalium > 5,5 mEq/L.
11. Proefpersonen die geen orale medicatie kunnen innemen.
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden.
13. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel dan OPC-41061 hebben gekregen.
14. Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan dit of enig ander onderzoek naar OPC-41061 en OPC-41061 hebben ontvangen.
15. Proefpersonen die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek.