Eine klinisch-pharmakologische Studie zu OPC-41061 bei der Behandlung von Herzödemen (kongestive Herzinsuffizienz)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Herzödem, die 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit Diuretika behandelt wurden.
2. Probanden, die vom Beobachtungszeitraum bis zur Untersuchung am Ende der Behandlung eine tägliche regelmäßige Dosis Furosemid von 40 mg bis 80 mg erhalten können.
3. CHF-Patienten mit Ödem der unteren Gliedmaßen, Jugularvenenerweiterung oder Lungenstauung aufgrund von extrazellulärer Volumenexpansion.
4. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 20 und 85 Jahren einschließlich.
5. Probanden, die ab dem Tag vor Beginn des Einlaufbeobachtungszeitraums bis zum Abschluss der Post-Dosing-Untersuchung am Studienort bleiben können 2.
6. Probanden, die in der Lage sind, freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Herzinsuffizienz mit stark schwankenden Symptomen.
2. Probanden mit einem unterstützten Kreislaufgerät.
3. Probanden mit einer der folgenden Komplikationen oder Symptome: (1) Verdacht auf Abnahme des Kreislaufblutflusses, (2) hypertrophe Kardiomyopathie (außer dilatierter Phase), (3) Herzklappenerkrankung mit signifikanter Herzklappenstenose, (4) Leberkoma.
4. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung einen akuten Myokardinfarkt entwickeln.
5. Patienten mit klar definierter Diagnose einer aktiven Myokarditis oder Amyloidkardiomyopathie.
6. Probanden mit einer der folgenden Komplikationen oder Symptome: (1) Diabetes mellitus mit schlecht eingestelltem Blutzucker, (2) Anurie, (3) Beeinträchtigung des Wasserlassens aufgrund von Harnwegsstrikturen, Harnsteinen, Tumoren in den Harnwegen oder anderen Ursachen.
7. Patienten mit einer der folgenden Krankheiten in der Vorgeschichte: (1) anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung bei Patienten ohne implantierten Defibrillator, (2) zerebrovaskuläre Störung innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung (andere als asymptomatischer Hirninfarkt), (3) Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Benzazepin-Derivate.
8. Personen, die krankhaft fettleibig sind (Body-Mass-Index über 35).
9. Probanden mit systolischem Blutdruck in der Dekubitusposition unter 90 mmHg.
10. Patienten mit einem der folgenden anormalen Laborwerte: (1) Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl, (2) Serumkreatinin > 3,0 mg/dl, (3) Serumnatrium > 147 mEq/l, (4) Serumkalium > 5,5 mÄq/L.
11. Personen, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
12. Weibliche Probanden, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen oder die eine Schwangerschaft planen.
13. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung ein anderes Prüfpräparat als OPC-41061 erhalten haben.
14. Probanden, die zuvor an dieser oder einer anderen Studie zu OPC-41061 teilgenommen und OPC-41061 erhalten haben.
15. Probanden, die vom Prüfer oder Unterprüfer anderweitig als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden.