Un estudio farmacológico clínico de OPC-41061 en el tratamiento del edema cardíaco (insuficiencia cardíaca congestiva)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con edema cardíaco que reciben tratamientos diuréticos 7 días antes del inicio del tratamiento.
2. Sujetos capaces de recibir una dosis regular diaria de furosemida de 40 mg a 80 mg desde el período de observación hasta el examen final del tratamiento.
3. Pacientes con CHF con edema de miembros inferiores, distensión venosa yugular o congestión pulmonar debido a la expansión del volumen extracelular.
4. Sujetos masculinos o femeninos entre 20 y 85 años, ambos inclusive.
5. Sujetos capaces de permanecer en el sitio de estudio desde el día anterior al inicio del período de observación inicial hasta la finalización del examen posterior a la dosificación 2.
6. Sujetos capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio por su propia voluntad.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con insuficiencia cardíaca con síntomas marcadamente fluctuantes.
2. Sujetos con un dispositivo de circulación asistida.
3. Sujetos con cualquiera de las siguientes complicaciones o síntomas: (1) Sospecha de disminución del flujo sanguíneo circulatorio, (2) Miocardiopatía hipertrófica (diferente a la fase dilatada), (3) Enfermedad de la válvula cardíaca con estenosis significativa de la válvula cardíaca, (4) Coma hepático.
4. Sujetos que desarrollan un infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días anteriores al examen de detección.
5. Sujetos con diagnóstico bien definido de miocarditis activa o miocardiopatía amiloide.
6. Sujetos con cualquiera de las siguientes complicaciones o síntomas: (1) Diabetes mellitus con glucosa en sangre mal controlada, (2) Anuria, (3) Dificultad para orinar debido a estenosis del tracto urinario, cálculo urinario, tumor en el tracto urinario u otra causa.
7. Sujetos con antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades: (1) Taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular dentro de los 30 días anteriores al examen de detección en pacientes sin desfibrilador implantado, (2) Trastorno cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al examen de detección (otros que el infarto cerebral asintomático),(3)Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los derivados de benzazepina.
8. Sujetos con obesidad mórbida (índice de masa corporal superior a 35).
9. Sujetos con presión arterial sistólica en decúbito inferior a 90 mmHg.
10. Sujetos con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales: (1) bilirrubina total > 3,0 mg/dL, (2) creatinina sérica > 3,0 mg/dL, (3) sodio sérico > 147 mEq/L, (4) potasio sérico > 5,5 mEq/L.
11. Sujetos que no pueden tomar medicación oral.
12. Sujetos femeninos que están embarazadas, posiblemente embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas.
13. Sujetos que recibieron cualquier fármaco en investigación que no sea OPC-41061 dentro de los 30 días anteriores al examen de selección.
14. Sujetos que participaron previamente en este o cualquier otro estudio de OPC-41061 y recibieron OPC-41061.
15. Sujetos que, de otro modo, el investigador o subinvestigador considere inapropiados para su inclusión en el estudio.