Chimiothérapie et chimioradiothérapie à base d'oxaliplatine ou chimioradiothérapie dans le carcinome oesophagien ou gastro-oesophagien

L'oxaliplatine et le 5-FU sont des agents chimiothérapeutiques couramment utilisés pour traiter certains types de cancers. Le 5-FU est conçu pour empêcher les cellules de fabriquer l'ADN nécessaire à la croissance cellulaire. Cela perturbe la croissance des cellules cancéreuses, ce qui provoque la mort des cellules cancéreuses. L'oxaliplatine est conçu pour endommager l'ADN déjà formé.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des deux groupes. Les participants du premier groupe (bras A) recevront une chimiothérapie avec radiothérapie. Les participants du deuxième groupe (bras B) recevront d'abord une chimiothérapie, puis une chimiothérapie avec radiothérapie. La chimiothérapie qui sera utilisée dans cette étude comprend le 5-FU et l'oxaliplatine. Le bras B dure 8 semaines de plus que le bras A. Votre médecin discutera avec vous si vous recevrez un rayonnement protonique ou photonique. Si vous recevez un rayonnement protonique, il sera administré dans un bâtiment situé à environ 5 minutes en voiture de la principale clinique de radiothérapie MD Anderson.

Tous les participants auront subi une endoscopie et une biopsie du tractus gastro-intestinal supérieur de routine avec examen échographique endoscopique avant de recevoir le traitement de cette étude. Cependant, une fois que vous aurez commencé cette étude, l'endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur sera répétée avant le 2e cycle de chimiothérapie d'induction du bras B (si nécessaire), avant la chimioradiothérapie et avant la chirurgie. Cette procédure implique l'examen de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum par un tube flexible. Des biopsies seront prises si nécessaire.

Bras A :

Si vous êtes affecté au bras A, vous recevrez un traitement au 5-FU sur 24 heures pendant 5 jours chaque semaine pendant 5 semaines. Il sera administré par perfusion dans une veine à l'aide d'une pompe portative. Cela commencera le jour 1 (lundi) et se poursuivra jusqu'au jour 5 (vendredi) de chaque semaine de radiothérapie pendant 5 semaines. Vous devrez transporter cette pompe avec vous pendant environ 96 heures. La pompe a à peu près la taille d'un lecteur de disque compact personnel. Vous recevrez également de l'oxaliplatine en perfusion dans une veine pendant 2 heures le jour 1. Cela sera répété les jours 8, 15, 22 et 29. Pendant cette période, vous recevrez une radiothérapie tous les jours de la semaine pendant 5 semaines.

Si le cancer s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables, vous serez retiré de l'étude et votre médecin discutera avec vous d'autres options de traitement.

Chaque semaine pendant que vous recevez une chimioradiothérapie, environ 1 cuillère à soupe de sang sera prélevée pour des tests de routine. Entre 5 et 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, le stade du cancer sera évalué. Cela comprend le prélèvement de sang (environ 1 cuillère à soupe) pour les tests de routine, une électrocardiographie (ECG), un test de condition physique (PFT), une tomodensitométrie (CT) de l'abdomen et de la poitrine (si nécessaire), une tomographie par émission de positrons (TEP) ou PET/CT scan, et une endoscopie gastro-intestinale haute avec biopsies et vérification de l'état de votre maladie abdominale (si nécessaire).

Une fois l'évaluation de l'état de votre maladie terminée, l'ablation chirurgicale de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques sera tentée. Tous les participants sans propagation de la maladie, qui sont physiquement capables de subir une intervention chirurgicale et dont la maladie est jugée amovible seront éligibles à la chirurgie. Le tube (tube en J) restera dans votre corps pendant au moins 8 semaines après la chirurgie pour compléter votre alimentation.

Bras B :

Si vous êtes affecté au bras B, vous recevrez un traitement de départ (d'induction) de chimiothérapie avant même que la radiothérapie ne commence. Vous recevrez du 5-FU pendant 48 heures sous forme de perfusion dans une veine à l'aide d'une pompe portable. Cela commencera le jour 1 et se poursuivra pendant 48 heures. Ceci sera répété le jour 15 pendant encore 48 heures. Vous devrez transporter cette pompe avec vous à tout moment à partir des jours 1-2 et des jours 15-16. La pompe a à peu près la taille d'un lecteur de disque compact personnel. Vous recevrez également de l'oxaliplatine en perfusion dans une veine pendant 2 heures les jours 1 et 15.

Un cycle équivaut à 28 jours, qui comprend 2 doses de 5-FU et d'oxaliplatine administrées au jour 1 et au jour 15. Le traitement est toujours suivi de 12 jours de récupération. Vous recevrez au maximum 2 cycles (4 doses de 5-FU et d'oxaliplatine).

Après les premier et deuxième cycles, vous subirez un examen physique complet, des radiographies gastro-intestinales supérieures si nécessaire, environ 1 cuillère à soupe de sang sera prélevée pour des tests sanguins de routine et, si nécessaire, un scanner de l'abdomen et de la poitrine sera être exécuté. Vous passerez un PET scan ou un PET CT scan et une endoscopie digestive haute avec biopsie (si nécessaire) avant le début du Cycle 2 et après la fin du Cycle 2. Si la maladie ne s'est pas aggravée après le 1er cycle de chimiothérapie d'induction, vous recevront le 2e cycle. Une endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur et une biopsie seront effectuées. Si la maladie s'aggrave à n'importe quel stade, vous passerez directement à la chimioradiothérapie. Si la maladie commence à se propager, vous serez retiré de l'étude et votre médecin discutera avec vous d'autres options de traitement.

Vous commencerez à recevoir la chimioradiothérapie au plus tard 12 jours après avoir terminé la dernière dose de chimiothérapie d'induction. Vous recevrez un traitement au 5-FU sur 24 heures pendant 5 jours chaque semaine pendant 5 semaines. Il sera administré par perfusion dans une veine à l'aide d'une pompe portative. Cela commencera le jour 1 (lundi) et se poursuivra jusqu'au jour 5 (vendredi) de chaque semaine de radiothérapie pendant 5 semaines. Vous devrez transporter cette pompe avec vous en permanence pendant environ 96 heures. Vous recevrez également de l'oxaliplatine en perfusion dans une veine pendant 2 heures le jour 1. Cela sera répété les jours 8, 15, 22 et 29. Pendant cette période, vous recevrez une radiothérapie tous les jours de la semaine pendant 5 semaines.

Si le cancer s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables, vous serez retiré de l'étude et votre médecin discutera avec vous d'autres options de traitement.

Chaque semaine pendant que vous recevez une chimioradiothérapie, environ 1 cuillère à soupe de sang sera prélevée pour des tests de routine. Entre 5 et 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, le stade du cancer sera évalué. Cela comprend le prélèvement de sang (environ 1 cuillère à soupe) pour les tests de routine, un ECG, un PFT, un scanner de l'abdomen et de la poitrine (si nécessaire), un PET Scan ou PET CT Scan et une endoscopie gastro-intestinale supérieure avec biopsies et vérification de l'état de votre maladie abdominale (si nécessaire).

Une fois l'évaluation de l'état de votre maladie terminée, l'ablation chirurgicale de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques sera tentée. Tous les participants sans propagation de la maladie, qui sont physiquement capables de subir une intervention chirurgicale et dont la maladie est jugée amovible seront éligibles à la chirurgie. Le tube a (tube en J) sera laissé dans votre corps pendant au moins 8 semaines après la chirurgie pour compléter votre nutrition.

Bras A et B :

Il vous sera demandé de remplir des fiches sur les effets secondaires tout au long de votre participation à cette étude de recherche. On vous posera des questions concernant les nausées, la perte de cheveux, la fatigue, les repas et d'autres questions concernant vos activités quotidiennes. Il vous sera demandé de tenir un calendrier quotidien tout en recevant une thérapie de tout type.

Il vous sera demandé de venir pour des visites de suivi au MD Anderson à 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis une fois par an pendant 2 ans. Lors de ces visites, vous aurez un examen physique complet et environ 1 cuillère à soupe de sang prélevé pour des tests de routine et un test CEA (antigène carcinoembryonnaire - une protéine fabriquée par le cancer et des cellules normales) si votre taux de CEA était élevé dans le passé. Vous aurez également un PET scan, un PET CT scan ou un CT du thorax et de l'abdomen. Vous aurez une endoscopie gastro-intestinale supérieure avec des biopsies 3 mois après la chirurgie et lors d'autres visites de suivi si nécessaire. Vous pouvez avoir un CT de la poitrine et de l'abdomen lors de la visite de 3 mois si nécessaire.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'oxaliplatine est un médicament expérimental et n'est pas approuvé aux États-Unis pour une utilisation dans le traitement du cancer de l'œsophage et du gastro-œsophage. L'association de ces 2 médicaments (oxaliplatine + 5-FU) est expérimentale. Toutes les procédures sont la norme de soins. Au total, jusqu'à 126 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.