식도암 또는 위식도암에서 옥살리플라틴 기반 화학요법 및 화학방사선요법 또는 화학방사선요법

옥살리플라틴과 5-FU는 특정 종류의 암을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 화학요법 약물입니다. 5-FU는 세포 성장에 필요한 DNA를 세포가 만드는 것을 방지하도록 설계되었습니다. 이것은 암세포의 성장을 방해하여 암세포가 죽기 시작합니다. 옥살리플라틴은 이미 형성된 DNA를 손상시키도록 설계되었습니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 첫 번째 그룹(A군)의 참가자는 방사선 치료와 함께 화학 요법을 받게 됩니다. 두 번째 그룹(Am B)의 참가자는 먼저 화학 요법을 받은 다음 방사선 치료와 함께 화학 요법을 받습니다. 이 연구에서 사용될 화학 요법에는 5-FU와 옥살리플라틴이 포함됩니다. 팔 B는 팔 A보다 8주 더 깁니다. 의사는 양성자 또는 광자 방사선을 받을 것인지 여부를 귀하와 논의할 것입니다. 양성자 방사선을 받는 경우 MD 앤더슨 주 방사선 클리닉에서 차로 약 5분 거리에 있는 건물에서 받게 됩니다.

모든 참가자는 이 연구에서 치료를 받기 전에 일상적인 상부 위장관 내시경 검사와 내시경 초음파 검사로 생검을 받았습니다. 그러나 이 연구를 시작하면 유도 화학요법 B군(필요한 경우)의 2주기 전, 화학방사선 요법 전, 수술 전에 상부 위장관 내시경 검사를 반복하게 됩니다. 이 절차에는 유연한 튜브를 사용하여 식도, 위 및 십이지장을 검사하는 것이 포함됩니다. 생검은 필요에 따라 수행됩니다.

팔 A:

A군에 배정된 경우 5주 동안 매주 5일간 24시간 동안 5-FU로 치료를 받게 됩니다. 휴대용 펌프를 사용하여 정맥에 주입합니다. 이는 1일차(월요일)에 시작하여 5주 동안 각 방사선 치료 주간의 5일차(금요일)까지 계속됩니다. 약 96시간 동안 이 펌프를 휴대해야 합니다. 펌프는 개인용 CD 플레이어 정도의 크기입니다. 또한 1일차에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴을 정맥에 주입합니다. 이는 8일, 15일, 22일, 29일에도 반복됩니다. 이 기간 동안 5주 동안 매주 평일에 방사선 치료를 받게 됩니다.

암이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외되며 의사는 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.

화학방사선 요법을 받는 동안 매주 일상적인 검사를 위해 약 1테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 화학방사선요법 완료 후 5~6주 사이에 암의 병기를 평가하게 됩니다. 여기에는 일상적인 검사를 위한 채혈(약 1큰술), 심전도 검사(ECG), 체력 검사(PFT), 복부 및 흉부의 컴퓨터 단층 촬영(CT)(필요한 경우), 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 포함됩니다. 또는 PET/CT 스캔, 생검을 통한 상부 위장관 내시경 검사 및 복부 질환 상태 확인(필요한 경우).

질병의 상태에 대한 평가가 완료되면 원발성 종양과 림프절의 수술적 제거가 시도됩니다. 질병이 전파되지 않고 육체적으로 수술을 받을 수 있고 제거 가능한 것으로 판단되는 질병이 있는 모든 참가자는 수술을 받을 자격이 있습니다. 영양 보충을 위해 수술 후 최소 8주 동안 튜브(J-tube)를 체내에 두게 됩니다.

팔 B:

Arm B에 배정된 경우 방사선 요법이 시작되기 전에 화학 요법의 시작(유도) 과정을 받게 됩니다. 휴대용 펌프를 사용하여 정맥에 주입하여 48시간 동안 5-FU를 받게 됩니다. 이는 1일차에 시작하여 48시간 동안 계속됩니다. 이것은 15일째에 또 다른 48시간 동안 반복됩니다. 1-2일과 15-16일 동안 항상 이 펌프를 휴대해야 합니다. 펌프는 개인용 CD 플레이어 정도의 크기입니다. 또한 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴을 정맥에 주입합니다.

1주기는 28일이며, 여기에는 1일과 15일에 2회 용량의 5-FU와 옥살리플라틴을 투여하는 것이 포함됩니다. 치료 후에는 항상 12일의 회복 기간이 뒤따릅니다. 최대 2주기(5-FU 및 옥살리플라틴의 4회 용량)를 받게 됩니다.

1주기와 2주기 후에는 종합 신체검사를 받게 되며, 필요한 경우 상부 위장관 엑스레이, 일상적인 혈액 검사를 위해 약 1테이블스푼의 혈액을 채취하고, 필요한 경우 복부와 가슴의 CT 스캔을 실시합니다. 수행됩니다. 2주기 시작 전과 2주기 종료 후에 PET 스캔 또는 PET CT 스캔 및 생검(필요한 경우)과 함께 상부 위장관 내시경 검사를 받게 됩니다. 2주기를 받게 됩니다. 상부 위장관 내시경 검사와 생검이 시행됩니다. 어느 단계에서든 질병이 악화되면 곧바로 화학방사선 요법을 받게 됩니다. 질병이 퍼지기 시작하면 귀하는 연구를 중단하고 의사는 귀하와 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.

유도 화학요법의 마지막 용량을 완료한 후 12일 이내에 화학방사선요법을 받기 시작합니다. 5주 동안 매주 5일간 24시간 동안 5-FU로 치료를 받게 됩니다. 휴대용 펌프를 사용하여 정맥에 주입합니다. 이는 1일차(월요일)에 시작하여 5주 동안 각 방사선 치료 주간의 5일차(금요일)까지 계속됩니다. 약 96시간 동안 항상 이 펌프를 휴대해야 합니다. 또한 1일차에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴을 정맥에 주입합니다. 이는 8일, 15일, 22일, 29일에도 반복됩니다. 이 기간 동안 5주 동안 매주 평일에 방사선 치료를 받게 됩니다.

암이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외되며 의사는 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.

화학방사선 요법을 받는 동안 매주 일상적인 검사를 위해 약 1테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 화학방사선요법 완료 후 5~6주 사이에 암의 병기를 평가하게 됩니다. 여기에는 일상적인 검사를 위한 채혈(약 1큰술), ECG, PFT, 복부 및 흉부 CT(필요한 경우), PET 스캔 또는 PET CT 스캔, 생검 및 상태 확인을 통한 상부 위장관 내시경 검사가 포함됩니다. 복부 질환(필요한 경우).

질병의 상태에 대한 평가가 완료되면 원발성 종양과 림프절의 수술적 제거가 시도됩니다. 질병이 전파되지 않고 육체적으로 수술을 받을 수 있고 제거 가능한 것으로 판단되는 질병이 있는 모든 참가자는 수술을 받을 자격이 있습니다. 영양 보충을 위해 수술 후 최소 8주 동안 a 튜브(J-튜브)를 몸에 두게 됩니다.

팔 A와 B:

이 연구에 참여하는 동안 부작용 시트를 작성해야 합니다. 메스꺼움, 탈모, 피로, 식사 및 기타 일상 활동에 관한 질문을 받게 됩니다. 모든 유형의 치료를 받는 동안 일별 달력을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

수술 후 3, 6, 9, 12개월, 그 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 1년에 한 번씩 MD Anderson에 후속 방문을 요청받게 됩니다. 이러한 방문에서 귀하는 전체 신체 검사를 받게 되며, 과거에 CEA 수치가 높았다면 일상적인 검사와 CEA 검사(암배아 항원 - 암과 정상 세포에 의해 생성되는 단백질)를 위해 약 1테이블스푼의 혈액을 채취하게 됩니다. 또한 PET 스캔, PET CT 스캔 또는 흉부 및 복부 CT를 받게 됩니다. 수술 3개월 후 및 필요한 경우 다른 후속 방문에서 생검과 함께 상부 위장관 내시경 검사를 받게 됩니다. 필요한 경우 3개월 방문 시 흉부 및 복부 CT를 찍을 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. Oxaliplatin은 임상시험용 약물이며 미국에서 식도암 및 위식도암 치료용으로 승인되지 않았습니다. 이 2가지 약물(옥살리플라틴 + 5-FU)의 조합이 연구 대상입니다. 모든 절차는 치료의 표준입니다. 총 126명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.