Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin alapú kemoterápia és kemoradioterápia vagy kemosugárterápia nyelőcső- vagy gastrooesophagealis karcinómában

2015. január 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Oxaliplatin alapú II. fázisú randomizált vizsgálat az indukciós kemoterápiáról, amelyet preoperatív kemoradioterápia vagy preoperatív kemoradioterápia követ reszekálható nyelőcső- vagy gastrooesophagealis karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy az oxaliplatin vizsgálati gyógyszer és 5-fluorouracil (5-FU) kombinációja (a sugárterápiával egyidejűleg adott) ugyanolyan hatékony-e, mint e két gyógyszer kombinációja, amelyeket korábban és sugárterápia során a nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcsőrák kezelésében. A terápia ezen kombinációinak biztonságosságát is összehasonlítják.

Célok:

Az elsődleges célkítűzés:

Hasonlítsa össze a kóros teljes válaszarányt és az 50%-nál kisebb rákos betegek százalékos arányát a reszekált sebészeti mintában az A és B kar között.

Másodlagos célok:

  1. Hasonlítsa össze az 1 és 3 éves túlélési arányokat, a medián túlélési időt, az R0 reszekciós arányokat, a biztonságot és a helyi plusz szisztémás visszaesési arányokat az A és B kar között
  2. Végezzen feltáró korrelatív vizsgálatokat a véren, a szomszédos normál és rákos szöveteken a válasz és az eredmény prediktív markereinek értékeléséhez.
  3. Értékelje a proton-foton terápia és a kezelési ág együttes hatásait, beleértve a lehetséges interaktív hatásokat a teljes túlélésre, az R0 reszekciós arányokra, a biztonságra és a helyi plusz szisztémás relapszusok arányára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxaliplatin és az 5-FU olyan kemoterápiás gyógyszerek, amelyeket általában bizonyos ráktípusok kezelésére használnak. Az 5-FU-t arra tervezték, hogy megakadályozza a sejteket a sejtnövekedéshez szükséges DNS előállításában. Ez megzavarja a rákos sejtek növekedését, ami a rákos sejtek pusztulását okozza. Az oxaliplatint arra tervezték, hogy károsítsa a már kialakult DNS-t.

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) két csoport egyikébe. Az első csoport (A kar) résztvevői sugárkezeléssel kiegészített kemoterápiát kapnak. A második csoport (B kar) résztvevői először kemoterápiában, majd sugárkezeléssel kombinált kemoterápiában részesülnek. A vizsgálatban alkalmazott kemoterápia magában foglalja az 5-FU-t és az oxaliplatint. A B kar 8 héttel hosszabb, mint az A kar. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy proton- vagy fotonsugárzást kap-e. Ha protonsugárzást kap, azt egy olyan épületben adják, amely körülbelül 5 perces autóútra van a fő MD Anderson sugárklinikától.

Minden résztvevőnek rutinszerű felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát és biopsziát kell végezni endoszkópos ultrahangos vizsgálattal, mielőtt a vizsgálatban részesülne. Ha azonban elkezdi ezt a vizsgálatot, a felső gasztrointesztinális traktus endoszkópiáját megismétlik a B kar indukciós kemoterápia 2. ciklusa előtt (ha szükséges), a kemoradiáció és a műtét előtt. Ez az eljárás magában foglalja a nyelőcső, a gyomor és a nyombél vizsgálatát egy rugalmas cső segítségével. Szükség esetén biopsziát vesznek.

A kar:

Ha Ön az A karba van beosztva, 5 héten keresztül 5-FU-kezelést kap 24 órán keresztül, heti 5 napon keresztül. Infúzió formájában adják be vénába, hordozható pumpával. Ez az 1. napon (hétfőn) kezdődik és 5 héten keresztül minden sugárterápiás hét 5. napjáig (péntek) tart. Ezt a pumpát körülbelül 96 órán keresztül magával kell cipelnie. A pumpa körülbelül akkora, mint egy személyes CD-lejátszó. Az 1. napon oxaliplatint is fog kapni vénás infúzió formájában, 2 órán keresztül. Ez megismétlődik a 8., 15., 22. és 29. napon. Ez idő alatt 5 héten keresztül minden hétköznap sugárterápiát kap.

Ha a rák rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, le kell vonni a vizsgálatról, és kezelőorvosa megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

A kemoradioterápia alatt minden héten körülbelül 1 evőkanál vért vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. A kemoradioterápia befejezése után 5-6 héttel értékelik a rák stádiumát. Ez magában foglalja a vérvételt (körülbelül 1 evőkanál) rutinvizsgálatokhoz, elektrokardiográfiát (EKG), fizikai alkalmassági vizsgálatot (PFT), számítógépes tomográfiát (CT) a hasról és a mellkasról (ha szükséges), valamint a pozitron emissziós tomográfiát (PET). vagy PET/CT vizsgálat, valamint felső GI endoszkópia biopsziával és hasi betegsége állapotának ellenőrzése (ha szükséges).

Amikor a betegség állapotának értékelése befejeződött, megkísérlik az elsődleges daganat és a nyirokcsomók műtéti eltávolítását. Minden nem terjedő betegségben szenvedő résztvevő, aki fizikailag képes műtétre, és eltávolíthatónak ítélt betegsége van, jogosult műtétre. A tubus (J-tube) a műtét után legalább 8 hétig a szervezetben marad, hogy kiegészítse a táplálékát.

B kar:

Ha Önt a B karba osztják be, a sugárterápia megkezdése előtt kezdő (indukciós) kemoterápiás kúrát kap. Az 5-FU-t 48 órán keresztül kapja vénás infúzió formájában, hordozható pumpával. Ez az 1. napon kezdődik és 48 órán keresztül folytatódik. Ez megismétlődik a 15. napon további 48 órán keresztül. Ezt a pumpát az 1. és 2., valamint a 15. és 16. nap között mindig magával kell vinnie. A pumpa körülbelül akkora, mint egy személyes CD-lejátszó. Az 1. és 15. napon oxaliplatint is fog kapni vénás infúzió formájában 2 órán keresztül.

Egy ciklus 28 napnak felel meg, amely 2 adag 5-FU-t és oxaliplatint tartalmaz az 1. és a 15. napon. A kezelést mindig 12 napos gyógyulás követi. Maximum 2 ciklust fog kapni (4 adag 5-FU és oxaliplatin).

Az első és a második ciklus után teljes fizikális vizsgálatot, szükség esetén felső GI röntgent, kb. 1 evőkanál vért veszünk a rutin vérvételhez, és szükség esetén hasi és mellkasi CT-t. végre kell hajtani. A 2. ciklus kezdete előtt és a 2. ciklus vége után PET- vagy PET CT-vizsgálatot és felső GI-endoszkópiát végeznek biopsziával (ha szükséges). Ha a betegség az indukciós kemoterápia 1. ciklusa után nem romlott, megkapja a 2. ciklust. A felső gyomor-bél traktus endoszkópiáját és biopsziáját végezzük. Ha a betegség bármely szakaszában rosszabbodik, akkor egyenesen a kemoradioterápiához kell fordulni. Ha a betegség terjedni kezd, leállítják a tanulmányairól, és orvosa megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

Legkésőbb 12 nappal az indukciós kemoterápia utolsó adagjának befejezése után kezdheti meg a kemoradioterápiát. 5-FU-kezelést kap 24 órán keresztül, heti 5 napon keresztül, 5 héten keresztül. Infúzió formájában adják be vénába, hordozható pumpával. Ez az 1. napon (hétfőn) kezdődik és 5 héten keresztül minden sugárterápiás hét 5. napjáig (péntek) tart. Ezt a pumpát körülbelül 96 órán keresztül mindig magával kell cipelnie. Az 1. napon oxaliplatint is fog kapni vénás infúzió formájában, 2 órán keresztül. Ez megismétlődik a 8., 15., 22. és 29. napon. Ez idő alatt 5 héten keresztül minden hétköznap sugárterápiát kap.

Ha a rák rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, le kell vonni a vizsgálatról, és kezelőorvosa megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

A kemoradioterápia alatt minden héten körülbelül 1 evőkanál vért vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. A kemoradioterápia befejezése után 5-6 héttel értékelik a rák stádiumát. Ez magában foglalja a vér vételét (kb. 1 evőkanál) rutinvizsgálatokhoz, EKG-t, PFT-t, hasi és mellkasi CT-t (ha szükséges), PET-vizsgálatot vagy PET CT-vizsgálatot, valamint felső GI endoszkópiát biopsziával és állapotellenőrzéssel. hasi betegsége (ha szükséges).

Amikor a betegség állapotának értékelése befejeződött, megkísérlik az elsődleges daganat és a nyirokcsomók műtéti eltávolítását. Minden nem terjedő betegségben szenvedő résztvevő, aki fizikailag képes műtétre, és eltávolíthatónak ítélt betegsége van, jogosult műtétre. Az a tubus (J-cső) a műtét után legalább 8 hétig a szervezetben marad, hogy kiegészítse a táplálékát.

A és B karok:

Ebben a kutatási tanulmányban való részvétele során felkérik Önt, hogy töltse ki a mellékhatásokról szóló lapokat. Kérdéseket fognak feltenni az émelygéssel, hajhullással, fáradtsággal, étkezéssel és a napi tevékenységeivel kapcsolatos egyéb kérdésekkel kapcsolatban. Bármilyen típusú terápia során napi naptárt kell vezetnie.

A műtét után 3, 6, 9 és 12 hónappal, majd 6 havonta 2 éven keresztül, majd évente egyszer 2 évig utóellenőrző látogatásra kérik Önt az MD Andersonnál. Ezeken a látogatásokon teljes fizikális vizsgálaton vesznek részt, és körülbelül 1 evőkanál vért vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és egy CEA-teszthez (karcinoembrionális antigén – a rák és a normál sejtek által termelt fehérje), ha a CEA-szintje korábban magas volt. PET-vizsgálatot, PET-CT-vizsgálatot vagy mellkasi és hasi CT-t is végez. A műtét után 3 hónappal felső GI endoszkópiát végeznek biopsziával, és szükség esetén más utóvizsgálatokon is. Szükség esetén a 3 hónapos vizit alkalmával mellkasi és hasi CT-t készíthetnek.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az oxaliplatin egy vizsgálati gyógyszer, és az Egyesült Államokban nem engedélyezett a nyelőcső- és a gyomor-nyelőcsőrák kezelésére. E 2 gyógyszer (oxaliplatin + 5-FU) kombinációja vizsgálat tárgya. Minden eljárás standard ellátás. Ebben a vizsgálatban összesen legfeljebb 126 beteg vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A mellkasi nyelőcső (laphám vagy adeno) vagy a gastrooesophagealis csomópont lokális regionális karcinóma.
  2. A T1N1-ben és T2-3-ban szenvedő betegek bármely N-ben (csak M1a) jogosultak.
  3. Normál máj (szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) < 56 µl, teljes bilirubin < 1,5 mg/dL), vese (kreatinin < 1,75 mg/dl) és csontvelő funkciói (AGN > 1500 µL, vérlemezkeszám > 100 000/µL) .
  4. Teljesítményállapot 0 vagy 1.
  5. A vizsgáló vagy megbízottja és a páciens aláírt, tájékozott beleegyezése.
  6. Orvosilag műtétre alkalmas.
  7. Nincs cöliákia (kivéve a GE junction rákos megbetegedések), supraclavicularis vagy paraaorticus csomópont-megnagyobbodás, kivéve, ha a biopszia negatív.
  8. A cöliákiás csomópontok egyike sem lehet 2 cm-nél nagyobb
  9. Férfi vagy nő, de mindkét nemnek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt
  10. >/=18 év, de kevesebb, mint 76 év
  11. Nem ismert allergia egyik vizsgált gyógyszerre sem.
  12. Nincs előzetes terápia erre a rákra.
  13. Nem fordult elő jelentős rák (nem melanomás bőrrák és kezelt méhnyakrák) az elmúlt 5 évben
  14. New York Heart Association (NYHA) I. és II

Kizárási kritériumok:

  1. A T1N0, T4 vagy M1b rákos betegeket kizárják
  2. Jelentős társbetegségek (meghatározása: kontrollálatlan cukorbetegség, aktív angina vagy szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aktív pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a következetes részvételt és megfelelést).
  3. Több mint 1. fokozatú neuropátia
  4. Képtelen megérteni a tanulmány követelményeit, vagy betartani azt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: kemoterápia sugárkezeléssel
5 héten keresztül 5-FU 250 mg/m^2 intravénás (IV) kemoterápia 24 órán keresztül, heti 5 napon keresztül 40 mg/m^2 oxaliplatinnal naponta 2 órán keresztül, és sugárkezelés minden hétköznap; majd műtét.
Drog: 5-Fluorouracil

A kar = 250 mg/m^2 IV 24 órán keresztül, heti 5 napon keresztül, 5 héten keresztül.

B kar = 2,2 mg/m2 IV 48 órán keresztül az 1. és 15. napon.

Más nevek:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Drog: Oxaliplatin

A kar: 40 mg/m^2 IV naponta 2 órán keresztül 5 héten keresztül

B kar: 100 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon

Más nevek:
  • Eloxatin
Sugárzás: Sugárkezelés
Sugárkezelés minden hétköznap 5 héten keresztül.
Más nevek:
  • RT
  • XRT
Eljárás: Sebészet
A primer daganat és a nyirokcsomók sebészeti eltávolítása a betegség állapotának értékelése után a kemoterápia és a sugárkezelések után.
Kísérleti: B kar: műtét előtti kemo + kemoterápia sugárkezeléssel
Preoperatív Chemo 5-FU 2,2 mg/m^2 IV folyamatos infúzió 48 órán keresztül kezdődik az 1. és 15. napon, és Oxaliplatin 100 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon; ezt követi a műtét + kemoterápia sugárterápiával (ugyanaz, mint az A kar)
Drog: 5-Fluorouracil

A kar = 250 mg/m^2 IV 24 órán keresztül, heti 5 napon keresztül, 5 héten keresztül.

B kar = 2,2 mg/m2 IV 48 órán keresztül az 1. és 15. napon.

Más nevek:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Drog: Oxaliplatin

A kar: 40 mg/m^2 IV naponta 2 órán keresztül 5 héten keresztül

B kar: 100 mg/m^2 IV az 1. és 15. napon

Más nevek:
  • Eloxatin
Sugárzás: Sugárkezelés
Sugárkezelés minden hétköznap 5 héten keresztül.
Más nevek:
  • RT
  • XRT
Eljárás: Sebészet
A primer daganat és a nyirokcsomók sebészeti eltávolítása a betegség állapotának értékelése után a kemoterápia és a sugárkezelések után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: A kemoterápia utáni műtét (kb. 10-11 hét)
Pathologic Complete Response rate: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a műtétet követően patológiás teljes válaszként (pathCR) jelentették a választ. A műtét elvégzése után a terápiára adott választ a műtéti mintában három lehetséges kategóriába sorolták: 1) Patológiás teljes válasz (nincs maradék rák a mintában); 2) a maradék sejtek <50%-a a műtéti mintában; vagy 3) a sejtek >50%-a a műtéti mintában. A kemosugárzásból (Chemo) való felépülést követően körülbelül 5-6 héttel később műtét következik, a válasz értékelésével. Arm A ütemterv 6 hét Chemo + XRT-ből áll, amit 5-6 hét pihenő követ, majd műtét. A B kar menetrendje 8 hét kemoterápia, majd 6 hét Chemo + XRT, majd 5-6 hét pihenő, majd műtét követi. Különösen a B kar 8 héttel hosszabb, mint az A kar.
A kemoterápia utáni műtét (kb. 10-11 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaffer Ajani, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-0703

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a 5-Fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel