Quimioterapia basada en oxaliplatino y quimiorradioterapia o quimiorradioterapia en carcinoma de esófago o gastroesofágico

El oxaliplatino y el 5-FU son medicamentos de quimioterapia que se usan comúnmente para tratar ciertos tipos de cáncer. El 5-FU está diseñado para evitar que las células produzcan el ADN necesario para el crecimiento celular. Esto interrumpe el crecimiento de las células cancerosas, lo que hace que las células cancerosas comiencen a morir. El oxaliplatino está diseñado para dañar el ADN que ya está formado.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de dos grupos. Los participantes del primer grupo (Brazo A) recibirán quimioterapia con radioterapia. Los participantes del segundo grupo (Brazo B) recibirán primero quimioterapia y luego quimioterapia con radioterapia. La quimioterapia que se usará en este estudio incluye 5-FU y oxaliplatino. El brazo B dura 8 semanas más que el brazo A. Su médico discutirá con usted si recibirá radiación de protones o de fotones. Si recibe radiación de protones, se administrará en un edificio que se encuentra a unos 5 minutos en automóvil de la clínica de radiación principal de MD Anderson.

A todos los participantes se les habrá realizado una endoscopia y una biopsia del tracto gastrointestinal superior de rutina con un examen de ultrasonido endoscópico antes de recibir tratamiento en este estudio. Sin embargo, una vez que comience este estudio, la endoscopia del tracto gastrointestinal superior se repetirá antes del segundo ciclo de quimioterapia de inducción Brazo B (si es necesario), antes de la quimiorradiación y antes de la cirugía. Este procedimiento implica el examen del esófago, el estómago y el duodeno mediante un tubo flexible. Se tomarán biopsias según sea necesario.

Brazo A:

Si se le asigna al Grupo A, recibirá tratamiento con 5-FU durante 24 horas durante 5 días a la semana durante 5 semanas. Se administrará como una infusión en una vena utilizando una bomba portátil. Esto comenzará el día 1 (lunes) y continuará hasta el día 5 (viernes) de cada semana de radioterapia durante 5 semanas. Deberá llevar esta bomba con usted durante unas 96 horas. La bomba es del tamaño de un reproductor de discos compactos personal. También recibirá oxaliplatino como infusión en una vena durante 2 horas el día 1. Esto se repetirá los días 8, 15, 22 y 29. Durante este tiempo, recibirá radioterapia todos los días de la semana durante 5 semanas.

Si el cáncer empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, se lo retirará del estudio y su médico discutirá con usted otras opciones de tratamiento.

Cada semana, mientras recibe quimiorradioterapia, se le extraerá alrededor de 1 cucharada de sangre para las pruebas de rutina. Entre 5-6 semanas después de la finalización de la quimiorradioterapia, se evaluará el estadio del cáncer. Esto incluye extracción de sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina, una electrocardiografía (ECG), una prueba de aptitud física (PFT), una tomografía computarizada (TC) del abdomen y el tórax (cuando sea necesario), una tomografía por emisión de positrones (PET) o PET/CT, y una endoscopia digestiva alta con biopsias y control del estado de su enfermedad abdominal (si es necesario).

Cuando se complete la evaluación del estado de su enfermedad, se intentará extirpar quirúrgicamente el tumor primario y los ganglios linfáticos. Todos los participantes que no tengan una enfermedad que se propague, que sean físicamente capaces de someterse a una cirugía y que tengan una enfermedad que se considere removible serán elegibles para la cirugía. El tubo (tubo en J) permanecerá en su cuerpo durante al menos 8 semanas después de la cirugía para complementar su nutrición.

Brazo B:

Si se le asigna al Grupo B, recibirá un ciclo inicial (de inducción) de quimioterapia antes de que comience la radioterapia. Recibirá 5-FU durante 48 horas como una infusión en una vena usando una bomba portátil. Esto comenzará el día 1 y continuará durante 48 horas. Esto se repetirá el día 15 durante otras 48 horas. Deberá llevar esta bomba con usted en todo momento desde los días 1-2 y los días 15-16. La bomba es del tamaño de un reproductor de discos compactos personal. También recibirá oxaliplatino como infusión en una vena durante 2 horas los días 1 y 15.

Un ciclo equivale a 28 días, lo que incluye 2 dosis de 5-FU y oxaliplatino administradas el Día 1 y el Día 15. El tratamiento siempre va seguido de 12 días de recuperación. Recibirá un máximo de 2 ciclos (4 dosis de 5-FU y oxaliplatino).

Después del primer y segundo ciclo, se le realizará un examen físico completo, radiografías gastrointestinales superiores si es necesario, se extraerá aproximadamente 1 cucharada de sangre para análisis de sangre de rutina y, si es necesario, se realizará una tomografía computarizada del abdomen y el tórax. ser realizado. Se le realizará una tomografía por emisión de positrones o una tomografía por tomografía computarizada por emisión de positrones (PET) y una endoscopia digestiva alta con biopsia (si es necesario) antes del comienzo del ciclo 2 y después del final del ciclo 2. Si la enfermedad no ha empeorado después del primer ciclo de quimioterapia de inducción, debe recibirá el 2do ciclo. Se realizará una endoscopia del tracto gastrointestinal superior y una biopsia. Si la enfermedad empeora en cualquier etapa, se pasará directamente a quimiorradioterapia. Si la enfermedad comienza a propagarse, lo retirarán del estudio y su médico analizará con usted otras opciones de tratamiento.

Comenzará a recibir quimiorradioterapia no más de 12 días después de completar la última dosis de quimioterapia de inducción. Recibirá tratamiento con 5-FU durante 24 horas durante 5 días a la semana durante 5 semanas. Se administrará como una infusión en una vena utilizando una bomba portátil. Esto comenzará el día 1 (lunes) y continuará hasta el día 5 (viernes) de cada semana de radioterapia durante 5 semanas. Deberá llevar esta bomba consigo en todo momento durante unas 96 horas. También recibirá oxaliplatino como infusión en una vena durante 2 horas el día 1. Esto se repetirá los días 8, 15, 22 y 29. Durante este tiempo, recibirá radioterapia todos los días de la semana durante 5 semanas.

Si el cáncer empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, se lo retirará del estudio y su médico discutirá con usted otras opciones de tratamiento.

Cada semana, mientras recibe quimiorradioterapia, se le extraerá alrededor de 1 cucharada de sangre para las pruebas de rutina. Entre 5-6 semanas después de la finalización de la quimiorradioterapia, se evaluará el estadio del cáncer. Esto incluye la extracción de sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina, un ECG, una PFT, una tomografía computarizada del abdomen y el tórax (cuando sea necesario), una tomografía por emisión de positrones o tomografía computarizada por tomografía por emisión de positrones y una endoscopia GI superior con biopsias y verificación del estado. de su enfermedad abdominal (si es necesario).

Cuando se complete la evaluación del estado de su enfermedad, se intentará extirpar quirúrgicamente el tumor primario y los ganglios linfáticos. Todos los participantes que no tengan una enfermedad que se propague, que sean físicamente capaces de someterse a una cirugía y que tengan una enfermedad que se considere removible serán elegibles para la cirugía. El tubo (tubo en J) permanecerá en su cuerpo durante al menos 8 semanas después de la cirugía para complementar su nutrición.

Brazos A y B:

Se le pedirá que llene hojas de efectos secundarios a lo largo de su participación en este estudio de investigación. Se le harán preguntas sobre náuseas, pérdida de cabello, fatiga, comidas y otras preguntas sobre sus actividades diarias. Se le pedirá que mantenga un calendario diario mientras recibe terapia de cualquier tipo.

Se le pedirá que asista a visitas de seguimiento en MD Anderson a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía y luego cada 6 meses durante 2 años y luego una vez al año durante 2 años. En estas visitas, se le realizará un examen físico completo y se le extraerá aproximadamente 1 cucharada de sangre para las pruebas de rutina y una prueba de CEA (antígeno carcinoembrionario, una proteína producida por el cáncer y las células normales) si su nivel de CEA fue alto en el pasado. También se le realizará una exploración PET, una exploración PET CT o una CT del tórax y el abdomen. Se le realizará una endoscopia GI superior con biopsias 3 meses después de la cirugía y en otras visitas de seguimiento si es necesario. Es posible que le hagan una tomografía computarizada del tórax y el abdomen en la visita de los 3 meses, si es necesario.

Este es un estudio de investigación. El oxaliplatino es un fármaco en investigación y no está aprobado en los EE. UU. para su uso en el tratamiento del cáncer de esófago y gastroesofágico. La combinación de estos 2 fármacos (oxaliplatino + 5-FU) está en fase de investigación. Todos los procedimientos son estándar de atención. En este estudio participarán un total de hasta 126 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.