食道または胃食道癌におけるオキサリプラチンベースの化学療法および化学放射線療法または化学放射線療法

オキサリプラチンと 5-FU は、特定の種類のがんの治療に一般的に使用される化学療法薬です。 5-FU は、細胞が細胞増殖に必要な DNA を作るのを防ぐように設計されています。 これにより、がん細胞の増殖が妨げられ、がん細胞が死に始めます。 オキサリプラチンは、すでに形成されている DNA に損傷を与えるように設計されています。

この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイントスのように) 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループ（アームA）の参加者は、放射線治療を伴う化学療法を受けます。 2番目のグループ（アームB）の参加者は、最初に化学療法を受け、次に放射線治療を伴う化学療法を受けます。 この研究で使用される化学療法には、5-FU とオキサリプラチンが含まれます。 アーム B はアーム A よりも 8 週間長くなります。医師は、陽子線または光子線を受けるかどうかについて話し合います。 陽子線治療を受ける場合は、メインの MD アンダーソン放射線クリニックから車で約 5 分の建物で行われます。

すべての参加者は、この研究の治療を受ける前に、定期的な上部消化管内視鏡検査および内視鏡超音波検査による生検を受けています。 ただし、この研究を開始すると、上部消化管の内視鏡検査は、導入化学療法アーム B の 2 サイクル目の前 (必要な場合)、化学放射線療法の前、および手術の前に繰り返されます。 この処置には、柔軟なチューブによる食道、胃、および十二指腸の検査が含まれます。 必要に応じて生検を行います。

腕A:

アーム A に割り当てられた場合、5 週間、毎週 5 日間、24 時間にわたって 5-FU による治療を受けます。 ポータブルポンプを使用して静脈内に注入します。 これは、1 日目 (月曜日) に始まり、5 週間の各放射線治療週の 5 日目 (金曜日) まで続きます。 このポンプを約 96 時間持ち歩く必要があります。 ポンプは個人のコンパクト ディスク プレーヤーとほぼ同じサイズです。 また、1 日目に 2 時間かけて静脈内にオキサリプラチンを注入します。 これを 8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に繰り返します。 この間、平日は 5 週間にわたって放射線治療を受けます。

がんが悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合は、研究から除外され、医師が他の治療法について話し合うことになります.

化学放射線療法を受けている間、毎週、大さじ 1 杯程度の血液が定期検査のために採取されます。 化学放射線療法の完了後 5 ～ 6 週間の間に、がんの病期が評価されます。 これには、定期検査のための採血 (大さじ約 1 杯)、心電図検査 (ECG)、体力検査 (PFT)、腹部と胸部のコンピューター断層撮影 (CT) (必要な場合)、陽電子放出断層撮影 (PET) が含まれます。または PET/CT スキャン、生検を伴う上部消化管内視鏡検査、および腹部疾患の状態の確認 (必要な場合)。

病気の状態の評価が完了すると、原発腫瘍とリンパ節の外科的切除が試みられます。 病気の広がりがなく、物理的に手術を受けることができ、除去可能と判断された病気を持っているすべての参加者は、手術の対象となります。 チューブ（J-tube）は、手術後、栄養を補うために少なくとも8週間体内に留まります。

アーム B:

アーム B に割り当てられた場合、放射線療法が開始される前に化学療法の開始 (導入) コースを受けます。 携帯用ポンプを使用した静脈内注入として、48 時間にわたって 5-FU を受け取ります。 これは 1 日目に始まり、48 時間以上続きます。 これを 15 日目にさらに 48 時間繰り返します。 このポンプは、1 日目から 2 日目、15 日目から 16 日目まで常に携帯する必要があります。 ポンプは個人のコンパクト ディスク プレーヤーとほぼ同じサイズです。 また、1 日目と 15 日目に 2 時間かけて静脈内にオキサリプラチンを注入します。

1 サイクルは 28 日で、1 日目と 15 日目に 5-FU とオキサリプラチンを 2 回投与します。 治療後は常に 12 日間の回復期間が続きます。 最大 2 サイクル (5-FU とオキサリプラチンの 4 回投与) を受け取ります。

1 回目と 2 回目のサイクルの後、完全な身体検査、必要に応じて上部消化管 X 線検査、定期的な血液検査のために大さじ 1 杯程度の血液が採取され、必要に応じて腹部と胸部の CT スキャンが行われます。実行されます。 サイクル 2 の開始前とサイクル 2 の終了後に、PET スキャンまたは PET CT スキャンと生検を伴う上部消化管内視鏡検査 (必要な場合) を行います。導入化学療法の 1 回目のサイクル後に疾患が悪化していない場合は、 2周目を受けます。 上部消化管の内視鏡検査と生検が行われます。 いずれかの段階で病気が悪化した場合は、化学放射線療法に直行します。 病気が広がり始めた場合は、研究を中止し、医師が他の治療法について話し合います。

導入化学療法の最後の投与を完了してから 12 日以内に化学放射線療法を受け始めます。 5-FU による治療を 24 時間にわたって毎週 5 日間、5 週間受けます。 ポータブルポンプを使用して静脈内に注入します。 これは、1 日目 (月曜日) に始まり、5 週間の各放射線治療週の 5 日目 (金曜日) まで続きます。 このポンプは、約 96 時間常に携帯する必要があります。 また、1 日目に 2 時間かけて静脈内にオキサリプラチンを注入します。 これを 8 日目、15 日目、22 日目、29 日目に繰り返します。 この間、平日は 5 週間にわたって放射線治療を受けます。

がんが悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合は、研究から除外され、医師が他の治療法について話し合うことになります.

化学放射線療法を受けている間、毎週、大さじ 1 杯程度の血液が定期検査のために採取されます。 化学放射線療法の完了後 5 ～ 6 週間の間に、がんの病期が評価されます。 これには、定期検査のための採血 (大さじ約 1 杯)、心電図、PFT、腹部と胸部の CT (必要な場合)、PET スキャンまたは PET CT スキャン、生検を伴う上部消化管内視鏡検査、および状態の確認が含まれます。あなたの腹部疾患の（必要な場合）。

病気の状態の評価が完了すると、原発腫瘍とリンパ節の外科的切除が試みられます。 病気の広がりがなく、物理的に手術を受けることができ、除去可能と判断された病気を持っているすべての参加者は、手術の対象となります。 a チューブ (J チューブ) は、栄養を補うために、手術後少なくとも 8 週間は体内に残されます。

アーム A と B:

この調査研究への参加中は、副作用シートに記入するよう求められます。 吐き気、抜け毛、疲労、食事など、日常生活に関する質問をお聞きします。 あらゆる種類の治療を受けている間、毎日のカレンダーを維持するよう求められます。

手術後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後に MD アンダーソンに来て、その後 2 年間は 6 か月ごとに、その後は 2 年間は年に 1 回来院するよう求められます。 これらの訪問では、完全な身体検査と、過去にCEAレベルが高かった場合は、通常の検査とCEA検査（癌胎児性抗原 - 癌細胞と正常細胞によって作られるタンパク質）のために約大さじ1杯の血液が採取されます. また、胸部と腹部の PET スキャン、PET CT スキャン、または CT も行います。 手術の 3 か月後に生検を伴う上部消化管内視鏡検査を行い、必要に応じて他のフォローアップの訪問を行います。 必要に応じて、3 か月の来院時に胸部と腹部の CT を撮影する場合があります。

これは調査研究です。 オキサリプラチンは治験薬であり、米国では食道がんおよび胃食道がんの治療に使用することは承認されていません。 これらの 2 つの薬剤の組み合わせ (オキサリプラチン + 5-FU) は調査中です。 すべての手順は標準治療です。 合計で最大126人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。