Oxaliplatin-baseret kemoterapi og kemoradioterapi eller kemoradioterapi ved esophagealt eller gastroøsofagealt karcinom

Oxaliplatin og 5-FU er kemoterapeutiske lægemidler, der almindeligvis bruges til at behandle visse former for kræft. 5-FU er designet til at forhindre celler i at lave DNA, der er nødvendigt for cellevækst. Dette forstyrrer væksten af ​​kræftcellerne, hvilket får kræftcellerne til at begynde at dø. Oxaliplatin er designet til at beskadige DNA, der allerede er dannet.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​to grupper. Deltagerne i den første gruppe (arm A) får kemoterapi med strålebehandling. Deltagerne i den anden gruppe (arm B) får først kemoterapi og derefter kemoterapi med strålebehandling. Kemoterapien, der vil blive brugt i denne undersøgelse, omfatter 5-FU og oxaliplatin. Arm B er 8 uger længere end arm A. Din læge vil diskutere med dig, om du vil modtage proton- eller fotonstråling. Hvis du modtager protonstråling, vil den blive givet i en bygning, der ligger cirka 5 minutters kørsel fra MD Andersons hovedstråleklinik.

Alle deltagere vil have haft en rutinemæssig øvre mave-tarmkanal endoskopi og biopsi med endoskopisk ultralydsundersøgelse, før de modtog behandling i denne undersøgelse. Men når du starter på denne undersøgelse, vil den øvre mave-tarmkanal-endoskopi blive gentaget før 2. cyklus af induktionskemoterapi Arm B (hvis nødvendigt), før kemoradiation og før operation. Denne procedure involverer undersøgelse af spiserøret, maven og tolvfingertarmen med et fleksibelt rør. Biopsier vil blive taget efter behov.

Arm A:

Hvis du er tilknyttet Arm A, vil du modtage behandling med 5-FU over 24 timer i 5 dage hver uge i 5 uger. Det vil blive givet som en infusion i en vene ved hjælp af en bærbar pumpe. Dette starter på dag 1 (mandag) og fortsætter indtil dag 5 (fredag) i hver strålebehandlingsuge i 5 uger. Du skal have denne pumpe med dig i cirka 96 timer. Pumpen er omtrent på størrelse med en personlig cd-afspiller. Du vil også modtage oxaliplatin som en infusion i en vene i løbet af 2 timer på dag 1. Dette vil blive gentaget på dag 8, 15, 22 og 29. I denne tid vil du modtage strålebehandling hver hverdag i 5 uger.

Hvis kræften bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger, bliver du taget ud af undersøgelsen, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Hver uge, mens du får kemoradioterapi, vil der blive udtaget omkring 1 spiseskefuld blod til rutinemæssige tests. Mellem 5-6 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi vil kræftstadiet blive evalueret. Dette omfatter udtagning af blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests, en elektrokardiografi (EKG), en fysisk konditionstest (PFT), en computertomografi (CT) af mave og bryst (når det er nødvendigt), en positronemissionstomografi (PET) eller PET/CT-scanning og en øvre GI-endoskopi med biopsier og kontrol af status for din mavesygdom (om nødvendigt).

Når evalueringen af ​​status for din sygdom er afsluttet, vil kirurgisk fjernelse af den primære tumor og lymfeknuder blive forsøgt. Alle deltagere uden spredning af sygdom, som er fysisk i stand til at blive opereret og har sygdom, der vurderes at kunne fjernes, vil være berettiget til operation. Sonden (J-røret) vil blive efterladt i din krop i mindst 8 uger efter operationen for at supplere din ernæring.

Arm B:

Hvis du tildeles arm B, vil du modtage et start-(induktions)forløb med kemoterapi, før strålebehandling nogensinde starter. Du vil modtage 5-FU over 48 timer som en infusion i en vene ved hjælp af en bærbar pumpe. Dette starter på dag 1 og fortsætter over 48 timer. Dette vil blive gentaget på dag 15 i yderligere 48 timer. Du skal altid have denne pumpe med dig fra dag 1-2 og dag 15-16. Pumpen er omtrent på størrelse med en personlig cd-afspiller. Du vil også modtage oxaliplatin som en infusion i en vene over 2 timer på dag 1 og 15.

En cyklus er lig med 28 dage, hvilket inkluderer 2 doser af 5-FU og oxaliplatin givet på dag 1 og dag 15. Behandlingen efterfølges altid af 12 dages restitution. Du vil maksimalt modtage 2 cyklusser (4 doser af 5-FU og oxaliplatin).

Efter den første og anden cyklus vil du få en fuld fysisk undersøgelse, om nødvendigt røntgenbilleder af øvre GI, omkring 1 spiseskefuld blod vil blive udtaget til rutinemæssige blodprøver, og om nødvendigt vil en CT-scanning af mave og bryst. udføres. Du skal have en PET-scanning eller PET CT-scanning og øvre GI-endoskopi med biopsi (hvis nødvendigt) før starten af ​​cyklus 2 og efter afslutningen af ​​cyklus 2. Hvis sygdommen ikke er blevet værre efter 1. cyklus af induktionskemoterapi, skal du vil modtage 2. cyklus. En øvre mave-tarmkanal endoskopi og biopsi vil blive udført. Hvis sygdommen bliver værre på noget tidspunkt, vil du gå direkte til kemoradioterapi. Hvis sygdommen begynder at sprede sig, vil du blive taget fra studiet, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Du vil begynde at modtage kemoradioterapi ikke mere end 12 dage efter, at du har afsluttet den sidste dosis induktionskemoterapi. Du vil modtage behandling med 5-FU over 24 timer i 5 dage hver uge i 5 uger. Det vil blive givet som en infusion i en vene ved hjælp af en bærbar pumpe. Dette starter på dag 1 (mandag) og fortsætter indtil dag 5 (fredag) i hver strålebehandlingsuge i 5 uger. Du skal altid have denne pumpe med dig i omkring 96 timer. Du vil også modtage oxaliplatin som en infusion i en vene i løbet af 2 timer på dag 1. Dette vil blive gentaget på dag 8, 15, 22 og 29. I denne tid vil du modtage strålebehandling hver hverdag i 5 uger.

Hvis kræften bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger, bliver du taget ud af undersøgelsen, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Hver uge, mens du får kemoradioterapi, vil der blive udtaget omkring 1 spiseskefuld blod til rutinemæssige tests. Mellem 5-6 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi vil kræftstadiet blive evalueret. Dette omfatter udtagning af blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutineundersøgelser, et EKG, en PFT, en CT af mave og bryst (når det er nødvendigt), en PET-scanning eller PET CT-scanning og en øvre GI-endoskopi med biopsier og kontrol af status af din mavesygdom (hvis nødvendigt).

Når evalueringen af ​​status for din sygdom er afsluttet, vil kirurgisk fjernelse af den primære tumor og lymfeknuder blive forsøgt. Alle deltagere uden spredning af sygdom, som er fysisk i stand til at blive opereret og har sygdom, der vurderes at kunne fjernes, vil være berettiget til operation. A-røret (J-røret) vil blive efterladt i din krop i mindst 8 uger efter operationen for at supplere din ernæring.

Arme A og B:

Du vil blive bedt om at udfylde sideeffektark under hele din deltagelse i denne undersøgelse. Du vil blive stillet spørgsmål vedrørende kvalme, hårtab, træthed, måltider og andre spørgsmål vedrørende dine daglige aktiviteter. Du vil blive bedt om at føre en daglig kalender, mens du modtager terapi af enhver type.

Du vil blive bedt om at komme til opfølgende besøg hos MD Anderson 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen og derefter hver 6. måned i 2 år og derefter en gang om året i 2 år. Ved disse besøg vil du have en fuld fysisk undersøgelse og omkring 1 spiseskefuld blod udtaget til rutinetest og en CEA-test (carcinoembryonalt antigen - et protein fremstillet af kræft og normale celler), hvis dit CEA-niveau tidligere var højt. Du vil også have en PET-scanning, PET CT-scanning eller CT af bryst og mave. Du vil få en øvre GI-endoskopi med biopsier 3 måneder efter operationen og ved andre opfølgningsbesøg, hvis det er nødvendigt. Du kan få foretaget en CT af brystet og maven ved det 3 måneder lange besøg, hvis det er nødvendigt.

Dette er en undersøgelse. Oxaliplatin er et forsøgslægemiddel og er ikke godkendt i USA til behandling af spiserørs- og gastroøsofageal cancer. Kombinationen af ​​disse 2 lægemidler (oxaliplatin + 5-FU) er afprøvende. Alle procedurer er standard for pleje. I alt vil op til 126 patienter deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.