Oxaliplatinbaserad kemoterapi och kemoradioterapi eller kemoradioterapi vid esofagus- eller gastroesofagealt karcinom

Oxaliplatin och 5-FU är kemoterapiläkemedel som vanligtvis används för att behandla vissa typer av cancer. 5-FU är utformad för att förhindra celler från att göra DNA som är nödvändigt för celltillväxt. Detta stör tillväxten av cancercellerna, vilket gör att cancercellerna börjar dö. Oxaliplatin är utformat för att skada DNA som redan är bildat.

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i att kasta ett mynt) till en av två grupper. Deltagare i den första gruppen (arm A) kommer att få cellgiftsbehandling med strålbehandling. Deltagare i den andra gruppen (arm B) kommer att få cellgiftsbehandling först och sedan cellgiftsbehandling med strålbehandling. Kemoterapin som kommer att användas i denna studie inkluderar 5-FU och oxaliplatin. Arm B är 8 veckor längre än arm A. Din läkare kommer att diskutera med dig om du kommer att få proton- eller fotonstrålning. Om du får protonstrålning kommer den att ges i en byggnad som ligger cirka 5 minuters bilresa från MD Andersons huvudstrålningsklinik.

Alla deltagare kommer att ha genomgått en rutinmässig endoskopi av övre mag-tarmkanalen och biopsi med endoskopisk ultraljudsundersökning innan de fick behandling i denna studie. Men när du väl har börjat med denna studie kommer endoskopin i övre mag-tarmkanalen att upprepas före den andra cykeln av induktionskemoterapiarm B (om det behövs), före kemoterapi och före operation. Denna procedur innefattar undersökning av matstrupen, magen och tolvfingertarmen med ett flexibelt rör. Biopsier kommer att tas vid behov.

Arm A:

Om du tilldelas arm A kommer du att få behandling med 5-FU under 24 timmar under 5 dagar varje vecka i 5 veckor. Det kommer att ges som en infusion i en ven med hjälp av en bärbar pump. Detta börjar på dag 1 (måndag) och fortsätter till dag 5 (fredag) i varje strålbehandlingsvecka i 5 veckor. Du kommer att behöva bära denna pump med dig i cirka 96 timmar. Pumpen är ungefär lika stor som en personlig cd-spelare. Du kommer också att få oxaliplatin som en infusion i en ven under 2 timmar på dag 1. Detta kommer att upprepas dag 8, 15, 22 och 29. Under denna tid kommer du att få strålbehandling varje vardag i 5 veckor.

Om cancern förvärras eller om du upplever oacceptabla biverkningar kommer du att tas bort från studien och din läkare kommer att diskutera andra behandlingsalternativ med dig.

Varje vecka medan du får kemoradioterapi kommer cirka 1 matsked blod att tas ut för rutinmässiga tester. Mellan 5-6 veckor efter avslutad kemoradioterapi kommer cancerstadiet att utvärderas. Detta inkluderar att ta blod (cirka 1 matsked) för rutinprov, en elektrokardiografi (EKG), ett fysiskt konditionstest (PFT), en datortomografi (CT) av buken och bröstkorgen (vid behov), en Positron emissionstomografi (PET) eller PET/CT-skanning, och en övre GI-endoskopi med biopsier och kontroll av statusen för din buksjukdom (om nödvändigt).

När utvärderingen av din sjukdoms status är klar kommer kirurgiskt avlägsnande av den primära tumören och lymfkörtlarna att göras. Alla deltagare utan spridande sjukdom, som fysiskt kan opereras och har sjukdom som bedöms kunna avlägsnas kommer att vara berättigade till operation. Sonden (J-röret) kommer att finnas kvar i kroppen i minst 8 veckor efter operationen för att komplettera din näring.

Arm B:

Om du tilldelas arm B kommer du att få en start (induktion) kur med kemoterapi innan strålbehandlingen någonsin startar. Du kommer att få 5-FU under 48 timmar som en infusion i en ven med hjälp av en bärbar pump. Detta börjar på dag 1 och kommer att pågå i 48 timmar. Detta kommer att upprepas på dag 15 i ytterligare 48 timmar. Du måste alltid ha med dig denna pump från dag 1-2 och dag 15-16. Pumpen är ungefär lika stor som en personlig cd-spelare. Du kommer också att få oxaliplatin som en infusion i en ven under 2 timmar på dag 1 och 15.

En cykel är lika med 28 dagar, vilket inkluderar 2 doser av 5-FU och oxaliplatin som ges på dag 1 och dag 15. Behandlingen följs alltid av 12 dagars återhämtning. Du kommer att få maximalt 2 cykler (4 doser av 5-FU och oxaliplatin).

Efter den första och andra cykeln kommer du att få en fullständig fysisk undersökning, röntgen av övre GI vid behov, cirka 1 matsked blod kommer att tas för rutinmässiga blodprov, och om det behövs kommer en datortomografi av buken och bröstet utföras. Du kommer att göra en PET-skanning eller PET-CT-skanning och övre GI-endoskopi med biopsi (om det behövs) före starten av cykel 2 och efter slutet av cykel 2. Om sjukdomen inte har förvärrats efter den första cykeln av induktionskemoterapi, kommer att få den andra cykeln. En endoskopi och biopsi av den övre mag-tarmkanalen kommer att utföras. Om sjukdomen förvärras i något skede går du direkt till kemoradioterapi. Om sjukdomen börjar spridas kommer du att tas bort från studien och din läkare kommer att diskutera andra behandlingsalternativ med dig.

Du kommer att börja få kemoradioterapi inte mer än 12 dagar efter att du avslutat den sista dosen av induktionskemoterapi. Du kommer att få behandling med 5-FU under 24 timmar i 5 dagar varje vecka i 5 veckor. Det kommer att ges som en infusion i en ven med hjälp av en bärbar pump. Detta börjar på dag 1 (måndag) och fortsätter till dag 5 (fredag) i varje strålbehandlingsvecka i 5 veckor. Du kommer att behöva bära denna pump med dig hela tiden i cirka 96 timmar. Du kommer också att få oxaliplatin som en infusion i en ven under 2 timmar på dag 1. Detta kommer att upprepas dag 8, 15, 22 och 29. Under denna tid kommer du att få strålbehandling varje vardag i 5 veckor.

Om cancern förvärras eller om du upplever oacceptabla biverkningar kommer du att tas bort från studien och din läkare kommer att diskutera andra behandlingsalternativ med dig.

Varje vecka medan du får kemoradioterapi kommer cirka 1 matsked blod att tas ut för rutinmässiga tester. Mellan 5-6 veckor efter avslutad kemoradioterapi kommer cancerstadiet att utvärderas. Detta inkluderar att ta blod (cirka 1 matsked) för rutinprov, ett EKG, en PFT, en CT av buken och bröstet (vid behov), en PET-skanning eller PET-CT-skanning och en övre GI-endoskopi med biopsier och kontroll av status av din buksjukdom (om nödvändigt).

När utvärderingen av din sjukdoms status är klar kommer kirurgiskt avlägsnande av den primära tumören och lymfkörtlarna att göras. Alla deltagare utan spridande sjukdom, som fysiskt kan opereras och har sjukdom som bedöms kunna avlägsnas kommer att vara berättigade till operation. A-röret (J-röret) kommer att finnas kvar i din kropp i minst 8 veckor efter operationen för att komplettera din näring.

Armar A och B:

Du kommer att bli ombedd att fylla i biverkningsblad under hela ditt deltagande i denna forskningsstudie. Du kommer att få frågor om illamående, håravfall, trötthet, måltider och andra frågor angående dina dagliga aktiviteter. Du kommer att bli ombedd att föra en daglig kalender medan du får behandling av alla slag.

Du kommer att bli ombedd att komma för uppföljningsbesök hos MD Anderson 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen och sedan var 6:e ​​månad i 2 år, och sedan en gång om året i 2 år. Vid dessa besök kommer du att ha en fullständig fysisk undersökning och cirka 1 matsked blod uttagen för rutinprov och ett CEA-test (karcinoembryonalt antigen - ett protein som tillverkas av cancer och normala celler) om din CEA-nivå var hög tidigare. Du kommer också att göra en PET-skanning, PET-CT-skanning eller en datortomografi av bröstet och buken. Du kommer att göra en övre GI-endoskopi med biopsier 3 månader efter operationen och vid andra uppföljningsbesök vid behov. Du kan göra en datortomografi av bröstet och buken vid 3 månaders besök om det behövs.

Detta är en undersökningsstudie. Oxaliplatin är ett prövningsläkemedel och är inte godkänt i USA för behandling av esofagus- och gastroesofageal cancer. Kombinationen av dessa 2 läkemedel (oxaliplatin + 5-FU) är undersökande. Alla procedurer är standardvård. Totalt kommer upp till 126 patienter att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.