Op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie en chemoradiotherapie of chemoradiotherapie bij slokdarm- of gastro-oesofageaal carcinoom

Oxaliplatine en 5-FU zijn geneesmiddelen voor chemotherapie die vaak worden gebruikt om bepaalde soorten kanker te behandelen. 5-FU is ontworpen om te voorkomen dat cellen DNA maken dat nodig is voor celgroei. Dit verstoort de groei van de kankercellen, waardoor de kankercellen beginnen af ​​te sterven. Oxaliplatine is ontworpen om DNA te beschadigen dat al gevormd is.

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in een van de twee groepen. Deelnemers in de eerste groep (arm A) krijgen chemotherapie met bestraling. Deelnemers in de tweede groep (arm B) krijgen eerst chemotherapie en daarna chemotherapie met bestraling. De chemotherapie die in deze studie zal worden gebruikt, omvat 5-FU en oxaliplatine. Arm B is 8 weken langer dan arm A. Uw arts bespreekt met u of u protonen- of fotonenbestraling krijgt. Als u protonenstraling ontvangt, wordt deze gegeven in een gebouw op ongeveer 5 minuten rijden van de belangrijkste bestralingskliniek van MD Anderson.

Alle deelnemers hebben een routinematige endoscopie en biopsie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan met endoscopisch echografisch onderzoek voordat ze in dit onderzoek worden behandeld. Zodra u echter aan dit onderzoek begint, wordt de endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal herhaald vóór de 2e cyclus van inductiechemotherapie, arm B (indien nodig), vóór chemoradiatie en vóór de operatie. Deze procedure omvat onderzoek van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm door een flexibele buis. Indien nodig worden er biopsieën genomen.

Wapen A:

Als u bent toegewezen aan arm A, krijgt u een behandeling met 5-FU gedurende 24 uur gedurende 5 dagen per week gedurende 5 weken. Het wordt toegediend als een infuus in een ader met behulp van een draagbare pomp. Dit begint op dag 1 (maandag) en gaat door tot dag 5 (vrijdag) van elke radiotherapieweek gedurende 5 weken. U moet deze pomp ongeveer 96 uur bij u dragen. De pomp is ongeveer zo groot als een persoonlijke cd-speler. U krijgt op dag 1 ook oxaliplatine via een infuus in een ader gedurende 2 uur. Dit wordt herhaald op dag 8, 15, 22 en 29. Gedurende deze tijd krijgt u gedurende 5 weken elke doordeweekse dag bestraling.

Als de kanker verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart, wordt u uit het onderzoek gehaald en zal uw arts andere behandelingsmogelijkheden met u bespreken.

Elke week terwijl u chemoradiotherapie krijgt, wordt er ongeveer 1 eetlepel bloed afgenomen voor routinetests. Tussen 5-6 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie wordt het stadium van de kanker geëvalueerd. Dit omvat bloedafname (ongeveer 1 eetlepel) voor routinetests, een elektrocardiografie (ECG), een fysieke fitheidstest (PFT), een computertomografie (CT) van de buik en borst (indien nodig), een positronemissietomografie (PET) of PET/CT-scan en een bovenste GI-endoscopie met biopsieën en controle van de status van uw buikziekte (indien nodig).

Wanneer de evaluatie van de status van uw ziekte is voltooid, zal worden geprobeerd de primaire tumor en lymfeklieren operatief te verwijderen. Alle deelnemers zonder zich verspreidende ziekte, die fysiek in staat zijn om een ​​operatie te ondergaan en een ziekte hebben waarvan wordt aangenomen dat deze verwijderbaar is, komen in aanmerking voor een operatie. De tube (J-tube) blijft minimaal 8 weken na de operatie in uw lichaam om uw voeding aan te vullen.

arm B:

Als u bent toegewezen aan arm B, krijgt u een startkuur (inductie) met chemotherapie voordat de bestralingstherapie ooit begint. U krijgt gedurende 48 uur 5-FU toegediend via een infuus in een ader met behulp van een draagbare pomp. Dit begint op dag 1 en duurt 48 uur. Dit wordt herhaald op dag 15 gedurende nog eens 48 uur. U moet deze pomp altijd bij u dragen vanaf dag 1-2 en dag 15-16. De pomp is ongeveer zo groot als een persoonlijke cd-speler. U krijgt ook oxaliplatine via een infuus in een ader gedurende 2 uur op dag 1 en dag 15.

Eén cyclus is gelijk aan 28 dagen, inclusief 2 doses 5-FU en oxaliplatine gegeven op dag 1 en dag 15. De behandeling wordt altijd gevolgd door 12 dagen herstel. U krijgt maximaal 2 cycli (4 doses 5-FU en oxaliplatine).

Na de eerste en tweede cyclus krijgt u een volledig lichamelijk onderzoek, indien nodig röntgenfoto's van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, wordt ongeveer 1 eetlepel bloed afgenomen voor routinematig bloedonderzoek en indien nodig wordt een CT-scan van de buik en borst gemaakt. is uitgevoerd. U krijgt een PET-scan of PET-CT-scan en endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met biopsie (indien nodig) vóór het begin van cyclus 2 en na het einde van cyclus 2. Als de ziekte niet is verergerd na de eerste cyclus van inductiechemotherapie, moet u krijgt de 2e cyclus. Er wordt een endoscopie en biopsie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uitgevoerd. Als de ziekte in enig stadium verergert, gaat u direct over op chemoradiotherapie. Als de ziekte zich begint te verspreiden, wordt u uit de studie gehaald en zal uw arts andere behandelingsopties met u bespreken.

U begint met chemoradiotherapie niet later dan 12 dagen nadat u de laatste dosis inductiechemotherapie heeft voltooid. U wordt gedurende 5 weken gedurende 24 uur gedurende 5 dagen per week behandeld met 5-FU. Het wordt toegediend als een infuus in een ader met behulp van een draagbare pomp. Dit begint op dag 1 (maandag) en gaat door tot dag 5 (vrijdag) van elke radiotherapieweek gedurende 5 weken. U moet deze pomp altijd ongeveer 96 uur bij u dragen. U krijgt op dag 1 ook oxaliplatine via een infuus in een ader gedurende 2 uur. Dit wordt herhaald op dag 8, 15, 22 en 29. Gedurende deze tijd krijgt u gedurende 5 weken elke doordeweekse dag bestraling.

Als de kanker verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart, wordt u uit het onderzoek gehaald en zal uw arts andere behandelingsmogelijkheden met u bespreken.

Elke week terwijl u chemoradiotherapie krijgt, wordt er ongeveer 1 eetlepel bloed afgenomen voor routinetests. Tussen 5-6 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie wordt het stadium van de kanker geëvalueerd. Dit omvat het afnemen van bloed (ongeveer 1 eetlepel) voor routinetests, een ECG, een PFT, een CT van de buik en borst (indien nodig), een PET-scan of PET-CT-scan en een bovenste GI-endoscopie met biopsieën en het controleren van de status van uw buikziekte (indien nodig).

Wanneer de evaluatie van de status van uw ziekte is voltooid, zal worden geprobeerd de primaire tumor en lymfeklieren operatief te verwijderen. Alle deelnemers zonder zich verspreidende ziekte, die fysiek in staat zijn om een ​​operatie te ondergaan en een ziekte hebben waarvan wordt aangenomen dat deze verwijderbaar is, komen in aanmerking voor een operatie. De a tube (J-tube) blijft minimaal 8 weken na de operatie in uw lichaam om uw voeding aan te vullen.

Wapens A en B:

U wordt gevraagd bijwerkingenformulieren in te vullen tijdens uw deelname aan dit onderzoek. U krijgt vragen over misselijkheid, haaruitval, vermoeidheid, maaltijden en andere vragen over uw dagelijkse activiteiten. U wordt gevraagd om een ​​dagelijkse agenda bij te houden terwijl u welke therapie dan ook krijgt.

U wordt gevraagd voor vervolgbezoeken bij MD Anderson op 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar, en daarna eenmaal per jaar gedurende 2 jaar. Bij deze bezoeken krijgt u een volledig lichamelijk onderzoek en wordt er ongeveer 1 eetlepel bloed afgenomen voor routinetests en een CEA-test (carcino-embryonaal antigeen - een eiwit gemaakt door kanker en normale cellen) als uw CEA-niveau in het verleden hoog was. U krijgt ook een PET-scan, PET-CT-scan of CT van de borst en de buik. U krijgt een bovenste GI-endoscopie met biopsieën 3 maanden na de operatie en indien nodig bij andere vervolgbezoeken. Indien nodig kunt u tijdens het bezoek van 3 maanden een CT-scan van de borstkas en de buik krijgen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Oxaliplatine is een onderzoeksgeneesmiddel en is in de VS niet goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van slokdarm- en gastro-oesofageale kanker. De combinatie van deze 2 geneesmiddelen (oxaliplatine + 5-FU) is in onderzoek. Alle procedures zijn zorgstandaard. In totaal zullen maximaal 126 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.