Oxaliplatin-basierte Chemotherapie und Radiochemotherapie oder Radiochemotherapie bei Ösophagus- oder gastroösophagealem Karzinom

Oxaliplatin und 5-FU sind Chemotherapeutika, die häufig zur Behandlung bestimmter Krebsarten eingesetzt werden. 5-FU soll Zellen daran hindern, DNA herzustellen, die für das Zellwachstum notwendig ist. Dadurch wird das Wachstum der Krebszellen gestört, was dazu führt, dass die Krebszellen zu sterben beginnen. Oxaliplatin soll bereits gebildete DNA schädigen.

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet erweisen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer der ersten Gruppe (Arm A) erhalten eine Chemotherapie mit Strahlenbehandlung. Die Teilnehmer der zweiten Gruppe (Arm B) erhalten zuerst eine Chemotherapie und dann eine Chemotherapie mit Strahlenbehandlung. Die Chemotherapie, die in dieser Studie verwendet wird, umfasst 5-FU und Oxaliplatin. Arm B dauert 8 Wochen länger als Arm A. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Protonen- oder Photonenbestrahlung erhalten. Wenn Sie Protonenbestrahlung erhalten, wird diese in einem Gebäude verabreicht, das etwa 5 Autominuten von der Hauptklinik für Bestrahlung von MD Anderson entfernt ist.

Alle Teilnehmer haben sich einer routinemäßigen Endoskopie und Biopsie des oberen Gastrointestinaltrakts mit endoskopischer Ultraschalluntersuchung unterzogen, bevor sie die Behandlung im Rahmen dieser Studie erhalten. Sobald Sie jedoch mit dieser Studie beginnen, wird die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts vor dem 2. Zyklus der Induktionschemotherapie Arm B (falls erforderlich), vor der Radiochemotherapie und vor der Operation wiederholt. Dieses Verfahren beinhaltet die Untersuchung der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms durch einen flexiblen Schlauch. Bei Bedarf werden Biopsien entnommen.

Arm A:

Wenn Sie Arm A zugeordnet sind, erhalten Sie 5 Wochen lang eine Behandlung mit 5-FU über 24 Stunden an 5 Tagen pro Woche. Es wird mit einer tragbaren Pumpe als Infusion in eine Vene verabreicht. Dies beginnt an Tag 1 (Montag) und dauert bis Tag 5 (Freitag) jeder Bestrahlungswoche für 5 Wochen. Sie müssen diese Pumpe etwa 96 Stunden lang bei sich tragen. Die Pumpe hat etwa die Größe eines persönlichen CD-Players. Sie erhalten außerdem Oxaliplatin als Infusion in eine Vene über 2 Stunden an Tag 1. Dies wird an den Tagen 8, 15, 22 und 29 wiederholt. In dieser Zeit erhalten Sie 5 Wochen lang an jedem Wochentag eine Strahlentherapie.

Wenn sich der Krebs verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Während Sie eine Radiochemotherapie erhalten, wird Ihnen wöchentlich etwa 1 Esslöffel Blut für Routineuntersuchungen entnommen. Zwischen 5 und 6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie wird das Stadium des Krebses beurteilt. Dazu gehören Blutabnahmen (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen, eine Elektrokardiographie (EKG), ein Fitnesstest (PFT), eine Computertomographie (CT) von Bauch und Brust (falls erforderlich), eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder PET/CT-Scan und eine obere GI-Endoskopie mit Biopsien und Überprüfung des Status Ihrer Baucherkrankung (falls erforderlich).

Wenn die Bewertung des Status Ihrer Erkrankung abgeschlossen ist, wird versucht, den Primärtumor und die Lymphknoten operativ zu entfernen. Alle Teilnehmer ohne sich ausbreitende Krankheit, die körperlich in der Lage sind, sich einer Operation zu unterziehen und eine Krankheit haben, die als entfernbar beurteilt wird, kommen für eine Operation in Frage. Die Sonde (J-Tube) verbleibt für mindestens 8 Wochen nach der Operation in Ihrem Körper, um Ihre Ernährung zu ergänzen.

Arm B:

Wenn Sie Arm B zugeordnet sind, erhalten Sie eine Start-(Induktions-)Chemotherapie, bevor die Strahlentherapie überhaupt beginnt. Sie erhalten 5-FU über 48 Stunden als Infusion in eine Vene mit einer tragbaren Pumpe. Dies beginnt am Tag 1 und dauert über 48 Stunden. Dies wird am 15. Tag für weitere 48 Stunden wiederholt. Sie müssen diese Pumpe an den Tagen 1-2 und 15-16 immer bei sich tragen. Die Pumpe hat etwa die Größe eines persönlichen CD-Players. Sie erhalten außerdem Oxaliplatin als Infusion in eine Vene über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15.

Ein Zyklus entspricht 28 Tagen, einschließlich 2 Dosen von 5-FU und Oxaliplatin, verabreicht an Tag 1 und Tag 15. Auf die Behandlung folgt immer eine 12-tägige Erholungsphase. Sie erhalten maximal 2 Zyklen (4 Dosen 5-FU und Oxaliplatin).

Nach dem ersten und zweiten Zyklus erhalten Sie eine vollständige körperliche Untersuchung, bei Bedarf Röntgenaufnahmen des oberen Gastrointestinaltrakts, etwa 1 Esslöffel Blut wird für routinemäßige Blutuntersuchungen abgenommen, und bei Bedarf wird ein CT-Scan des Bauches und der Brust durchgeführt durchgeführt werden. Vor Beginn von Zyklus 2 und nach dem Ende von Zyklus 2 wird bei Ihnen ein PET-Scan oder PET-CT-Scan und eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsie (falls erforderlich) durchgeführt. Wenn sich die Krankheit nach dem 1. Zyklus der Induktionschemotherapie nicht verschlechtert hat, werden Sie erhält den 2. Zyklus. Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und eine Biopsie werden durchgeführt. Wenn sich die Krankheit zu irgendeinem Zeitpunkt verschlimmert, werden Sie direkt mit einer Radiochemotherapie beginnen. Wenn sich die Krankheit ausbreitet, werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Sie erhalten die Radiochemotherapie nicht später als 12 Tage nach Abschluss der letzten Dosis der Induktionschemotherapie. Sie werden 5 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche über 24 Stunden mit 5-FU behandelt. Es wird mit einer tragbaren Pumpe als Infusion in eine Vene verabreicht. Dies beginnt an Tag 1 (Montag) und dauert bis Tag 5 (Freitag) jeder Bestrahlungswoche für 5 Wochen. Sie müssen diese Pumpe etwa 96 Stunden lang immer bei sich tragen. Sie erhalten außerdem Oxaliplatin als Infusion in eine Vene über 2 Stunden an Tag 1. Dies wird an den Tagen 8, 15, 22 und 29 wiederholt. In dieser Zeit erhalten Sie 5 Wochen lang an jedem Wochentag eine Strahlentherapie.

Wenn sich der Krebs verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Während Sie eine Radiochemotherapie erhalten, wird Ihnen wöchentlich etwa 1 Esslöffel Blut für Routineuntersuchungen entnommen. Zwischen 5 und 6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie wird das Stadium des Krebses beurteilt. Dazu gehören Blutentnahmen (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen, ein EKG, eine PFT, ein CT von Bauch und Brust (falls erforderlich), ein PET-Scan oder PET-CT-Scan und eine obere GI-Endoskopie mit Biopsien und Überprüfung des Status Ihrer Baucherkrankung (falls erforderlich).

Wenn die Bewertung des Status Ihrer Erkrankung abgeschlossen ist, wird versucht, den Primärtumor und die Lymphknoten operativ zu entfernen. Alle Teilnehmer ohne sich ausbreitende Krankheit, die körperlich in der Lage sind, sich einer Operation zu unterziehen und eine Krankheit haben, die als entfernbar beurteilt wird, kommen für eine Operation in Frage. Die a-Röhre (J-Tube) verbleibt für mindestens 8 Wochen nach der Operation in Ihrem Körper, um Ihre Ernährung zu ergänzen.

Arme A und B:

Sie werden gebeten, während Ihrer Teilnahme an dieser Forschungsstudie Nebenwirkungsbögen auszufüllen. Ihnen werden Fragen zu Übelkeit, Haarausfall, Müdigkeit, Mahlzeiten und anderen Fragen zu Ihren täglichen Aktivitäten gestellt. Sie werden gebeten, einen Tageskalender zu führen, während Sie eine Therapie jeglicher Art erhalten.

Sie werden gebeten, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation und dann alle 6 Monate für 2 Jahre und dann einmal im Jahr für 2 Jahre zu Nachsorgeuntersuchungen bei MD Anderson zu kommen. Bei diesen Besuchen werden Sie einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen und es wird etwa 1 Esslöffel Blut für Routinetests und einen CEA-Test (karzinoembryonales Antigen – ein Protein, das von Krebszellen und normalen Zellen gebildet wird) abgenommen, wenn Ihr CEA-Spiegel in der Vergangenheit hoch war. Sie werden auch einen PET-Scan, einen PET-CT-Scan oder ein CT von Brust und Bauch haben. Sie erhalten 3 Monate nach der Operation und bei Bedarf bei weiteren Nachsorgeuntersuchungen eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsien. Bei Bedarf können Sie beim 3-Monats-Besuch ein CT von Brust und Bauch machen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Oxaliplatin ist ein Prüfpräparat und in den USA nicht zur Behandlung von Speiseröhren- und gastroösophagealem Krebs zugelassen. Die Kombination dieser 2 Medikamente (Oxaliplatin + 5-FU) befindet sich in der Erprobungsphase. Alle Verfahren sind Standardpflege. Insgesamt werden bis zu 126 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.