Chemoterapie na bázi oxaliplatiny a chemoradioterapie nebo chemoradioterapie u karcinomu jícnu nebo gastroezofageálního karcinomu

Oxaliplatina a 5-FU jsou chemoterapeutika, která se běžně používají k léčbě určitých druhů rakoviny. 5-FU je navržen tak, aby zabránil buňkám vytvářet DNA, která je nezbytná pro buněčný růst. To narušuje růst rakovinných buněk, což způsobuje, že rakovinné buňky začnou umírat. Oxaliplatina je určena k poškození již vytvořené DNA.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou skupin. Účastníci první skupiny (rameno A) dostanou chemoterapii s radiační léčbou. Účastníci ve druhé skupině (rameno B) dostanou nejprve chemoterapii a poté chemoterapii s radiační léčbou. Chemoterapie, která bude použita v této studii, zahrnuje 5-FU a oxaliplatinu. Rameno B je o 8 týdnů delší než rameno A. Váš lékař s vámi probere, zda budete dostávat protonové nebo fotonové záření. Pokud obdržíte protonové záření, bude vám podáváno v budově, která je asi 5 minut jízdy od hlavní radiační kliniky MD Andersona.

Všichni účastníci budou mít před léčbou v této studii rutinní endoskopii horního gastrointestinálního traktu a biopsii s endoskopickým ultrazvukovým vyšetřením. Jakmile však začnete s touto studií, bude se endoskopie horního gastrointestinálního traktu opakovat před 2. cyklem indukční chemoterapie rameno B (je-li potřeba), před chemoradiací a před operací. Tento postup zahrnuje vyšetření jícnu, žaludku a dvanácterníku ohebnou trubicí. V případě potřeby budou odebrány biopsie.

Rameno A:

Pokud jste zařazeni do ramene A, budete dostávat léčbu 5-FU během 24 hodin po dobu 5 dnů každý týden po dobu 5 týdnů. Bude se podávat jako infuze do žíly pomocí přenosné pumpy. To začne 1. den (pondělí) a bude pokračovat do 5. dne (pátek) každého radioterapeutického týdne po dobu 5 týdnů. Tuto pumpu budete muset nosit s sebou asi 96 hodin. Pumpa je velká asi jako osobní přehrávač kompaktních disků. První den dostanete také oxaliplatinu jako infuzi do žíly po dobu 2 hodin. To se bude opakovat ve dnech 8, 15, 22 a 29. Během této doby budete dostávat radiační terapii každý všední den po dobu 5 týdnů.

Pokud se rakovina zhorší nebo zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni a lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Každý týden, když podstupujete chemoradioterapii, bude odebrána přibližně 1 polévková lžíce krve na rutinní testy. Mezi 5-6 týdny po ukončení chemoradioterapie bude zhodnoceno stadium rakoviny. To zahrnuje odběr krve (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy, elektrokardiografii (EKG), test fyzické zdatnosti (PFT), počítačovou tomografii (CT) břicha a hrudníku (je-li to nutné), pozitronovou emisní tomografii (PET) nebo PET/CT sken a endoskopii horní části GI s biopsií a kontrolou stavu vašeho břišního onemocnění (je-li to nutné).

Po dokončení hodnocení stavu vašeho onemocnění se pokusí o chirurgické odstranění primárního nádoru a lymfatických uzlin. Všichni účastníci bez šířícího se onemocnění, kteří jsou fyzicky schopni podstoupit operaci a mají onemocnění, které je považováno za odstranitelné, budou způsobilí k operaci. Hadička (J-tuba) bude ponechána ve vašem těle po dobu nejméně 8 týdnů po operaci, aby doplnila vaši výživu.

Rameno B:

Pokud jste zařazeni do ramene B, dostanete zahajovací (indukční) kúru chemoterapie před zahájením radiační terapie. Dostanete 5-FU po dobu 48 hodin jako infuzi do žíly pomocí přenosné pumpy. To začne v den 1 a bude pokračovat po dobu 48 hodin. To se bude opakovat 15. den po dalších 48 hodin. Tuto pumpu budete muset nosit s sebou po celou dobu od 1. do 2. dne a od 15. do 16. dne. Pumpa je velká asi jako osobní přehrávač kompaktních disků. Oxaliplatinu dostanete také jako infuzi do žíly po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15.

Jeden cyklus se rovná 28 dnům, které zahrnují 2 dávky 5-FU a oxaliplatiny podané 1. a 15. den. Po léčbě vždy následuje 12 dní rekonvalescence. Dostanete maximálně 2 cykly (4 dávky 5-FU a oxaliplatiny).

Po prvním a druhém cyklu vám bude poskytnuto úplné fyzické vyšetření, v případě potřeby rentgen horní části GI, bude odebrána asi 1 polévková lžíce krve pro rutinní krevní testy a v případě potřeby bude provedeno CT vyšetření břicha a hrudníku. bude provedeno. Před zahájením 2. cyklu a po skončení 2. cyklu vám bude provedeno PET vyšetření nebo PET CT vyšetření a endoskopie horní části GI s biopsií. Pokud se onemocnění po 1. cyklu indukční chemoterapie nezhorší, obdrží 2. cyklus. Bude provedena endoskopie horního gastrointestinálního traktu a biopsie. Pokud se onemocnění v jakékoli fázi zhorší, půjdete rovnou na chemoradioterapii. Pokud se nemoc začne šířit, budete vyřazeni ze studia a váš lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Chemoradioterapii začnete dostávat ne více než 12 dní po dokončení poslední dávky indukční chemoterapie. Budete dostávat léčbu 5-FU během 24 hodin po dobu 5 dnů každý týden po dobu 5 týdnů. Bude se podávat jako infuze do žíly pomocí přenosné pumpy. To začne 1. den (pondělí) a bude pokračovat do 5. dne (pátek) každého radioterapeutického týdne po dobu 5 týdnů. Tuto pumpu budete muset nosit stále s sebou po dobu přibližně 96 hodin. První den dostanete také oxaliplatinu jako infuzi do žíly po dobu 2 hodin. To se bude opakovat ve dnech 8, 15, 22 a 29. Během této doby budete dostávat radiační terapii každý všední den po dobu 5 týdnů.

Pokud se rakovina zhorší nebo zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni a lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Každý týden, když podstupujete chemoradioterapii, bude odebrána přibližně 1 polévková lžíce krve na rutinní testy. Mezi 5-6 týdny po ukončení chemoradioterapie bude zhodnoceno stadium rakoviny. To zahrnuje odběr krve (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy, EKG, PFT, CT břicha a hrudníku (je-li to nutné), PET sken nebo PET CT sken a endoskopii horní části GI s biopsiemi a kontrolu stavu vašeho břišního onemocnění (je-li to nutné).

Po dokončení hodnocení stavu vašeho onemocnění se pokusí o chirurgické odstranění primárního nádoru a lymfatických uzlin. Všichni účastníci bez šířícího se onemocnění, kteří jsou fyzicky schopni podstoupit operaci a mají onemocnění, které je považováno za odstranitelné, budou způsobilí k operaci. Hadička (J-tuba) bude ponechána ve vašem těle po dobu nejméně 8 týdnů po operaci, aby doplnila vaši výživu.

Ramena A a B:

Během své účasti v této výzkumné studii budete požádáni o vyplnění listů o vedlejších účincích. Budou vám kladeny otázky týkající se nevolnosti, vypadávání vlasů, únavy, jídla a další otázky týkající se vašich každodenních činností. Během léčby jakéhokoli typu budete požádáni, abyste si vedli denní kalendář.

Budete požádáni, abyste přišli na kontrolní návštěvy k MD Andersonovi 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou ročně po dobu 2 let. Při těchto návštěvách absolvujete kompletní fyzické vyšetření a odeberete přibližně 1 polévkovou lžíci krve pro rutinní testy a test CEA (karcinoembryonální antigen – protein tvořený rakovinou a normálními buňkami), pokud byla vaše hladina CEA v minulosti vysoká. Budete mít také PET sken, PET CT sken nebo CT hrudníku a břicha. 3 měsíce po operaci a při dalších kontrolách, pokud to bude potřeba, vám bude provedena endoskopie horní části GI s biopsií. V případě potřeby můžete mít při 3měsíční návštěvě CT hrudníku a břicha.

Toto je výzkumná studie. Oxaliplatina je zkoumaný lék a není v USA schválen pro použití při léčbě rakoviny jícnu a gastroezofageálního karcinomu. Kombinace těchto 2 léků (oxaliplatina + 5-FU) je výzkumná. Všechny postupy jsou standardní péče. Celkem se této studie zúčastní až 126 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.