Oksaliplatin-basert kjemoterapi og kjemoradioterapi eller kjemoradioterapi ved esophageal eller gastroøsofageal karsinom

Oksaliplatin og 5-FU er kjemoterapimedisiner som ofte brukes til å behandle visse typer kreft. 5-FU er designet for å hindre celler i å lage DNA som er nødvendig for cellevekst. Dette forstyrrer veksten av kreftcellene, noe som gjør at kreftcellene begynner å dø. Oksaliplatin er designet for å skade DNA som allerede er dannet.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til en av to grupper. Deltakere i den første gruppen (Arm A) vil få cellegift med strålebehandling. Deltakere i den andre gruppen (arm B) vil få cellegift først, deretter cellegift med strålebehandling. Kjemoterapien som vil bli brukt i denne studien inkluderer 5-FU og oksaliplatin. Arm B er 8 uker lengre enn arm A. Legen din vil diskutere med deg om du vil motta proton- eller fotonstråling. Hvis du mottar protonstråling, vil den bli gitt i en bygning som ligger omtrent 5 minutters kjøring fra MD Anderson hovedstråleklinikk.

Alle deltakerne vil ha hatt en rutinemessig endoskopi og biopsi i øvre mage-tarmkanal med endoskopisk ultralydundersøkelse før de får behandling på denne studien. Men når du starter på denne studien, vil den øvre gastrointestinale endoskopien bli gjentatt før den andre syklusen av induksjonskjemoterapiarm B (om nødvendig), før kjemoterapi og før operasjon. Denne prosedyren innebærer undersøkelse av spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen med et fleksibelt rør. Biopsier vil bli tatt etter behov.

Arm A:

Hvis du blir tildelt arm A, vil du få behandling med 5-FU over 24 timer i 5 dager hver uke i 5 uker. Det vil bli gitt som en infusjon i en blodåre ved hjelp av en bærbar pumpe. Dette vil starte på dag 1 (mandag) og vil fortsette til dag 5 (fredag) i hver strålebehandlingsuke i 5 uker. Du må bære denne pumpen med deg i ca. 96 timer. Pumpen er omtrent på størrelse med en personlig CD-spiller. Du vil også få oksaliplatin som en infusjon i en vene i løpet av 2 timer på dag 1. Dette vil bli gjentatt på dag 8, 15, 22 og 29. I løpet av denne tiden vil du få strålebehandling hver ukedag i 5 uker.

Hvis kreften blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av studien og legen din vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Hver uke mens du får cellegift, vil det bli tappet rundt 1 spiseskje blod for rutinemessige tester. Mellom 5-6 uker etter fullført kjemoradioterapi vil kreftstadiet bli evaluert. Dette inkluderer å ta blod (ca. 1 spiseskje) for rutinetester, en elektrokardiografi (EKG), en fysisk kondisjonstesting (PFT), en datatomografi (CT) av magen og brystet (når nødvendig), en Positron-emisjonstomografi (PET) eller PET/CT-skanning, og en øvre GI-endoskopi med biopsier og kontroll av statusen til magesykdommen din (om nødvendig).

Når evalueringen av statusen til sykdommen din er fullført, vil kirurgisk fjerning av den primære svulsten og lymfeknutene bli forsøkt. Alle deltakere uten spredning av sykdom, som er fysisk i stand til å opereres og har sykdom som vurderes å kunne fjernes, vil være kvalifisert for operasjon. Røret (J-røret) vil bli liggende i kroppen din i minst 8 uker etter operasjonen for å supplere ernæringen.

Arm B:

Hvis du blir tildelt arm B, vil du motta et start (induksjon) kur med kjemoterapi før strålebehandling noen gang starter. Du vil motta 5-FU over 48 timer som en infusjon i en blodåre ved hjelp av en bærbar pumpe. Dette starter på dag 1 og vil fortsette over 48 timer. Dette gjentas på dag 15 i ytterligere 48 timer. Du må ha med deg denne pumpen til enhver tid fra dag 1-2 og dag 15-16. Pumpen er omtrent på størrelse med en personlig CD-spiller. Du vil også motta oksaliplatin som en infusjon i en vene i løpet av 2 timer på dag 1 og 15.

Én syklus er lik 28 dager, som inkluderer 2 doser 5-FU og oksaliplatin gitt på dag 1 og dag 15. Behandlingen følges alltid av 12 dagers restitusjon. Du vil få maksimalt 2 sykluser (4 doser av 5-FU og oksaliplatin).

Etter den første og andre syklusen vil du få en fullstendig fysisk undersøkelse, røntgen av øvre GI om nødvendig, ca. 1 spiseskje blod vil bli tatt for rutinemessige blodprøver, og om nødvendig vil en CT-skanning av magen og brystet. utføres. Du vil ha en PET-skanning eller PET-CT-skanning og øvre GI-endoskopi med biopsi (hvis nødvendig) før starten av syklus 2 og etter slutten av syklus 2. Dersom sykdommen ikke har blitt verre etter 1. syklus med induksjonskjemoterapi, vil motta 2. syklus. Endoskopi og biopsi av den øvre mage-tarmkanalen vil bli utført. Hvis sykdommen blir verre på noe stadium, vil du gå rett til kjemoradioterapi. Hvis sykdommen begynner å spre seg, vil du bli tatt ut av studiet og legen din vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Du vil begynne å få kjemoradioterapi ikke mer enn 12 dager etter at du har fullført den siste dosen med induksjonskjemoterapi. Du vil få behandling med 5-FU over 24 timer i 5 dager hver uke i 5 uker. Det vil bli gitt som en infusjon i en blodåre ved hjelp av en bærbar pumpe. Dette vil starte på dag 1 (mandag) og vil fortsette til dag 5 (fredag) i hver strålebehandlingsuke i 5 uker. Du må ha denne pumpen med deg til enhver tid i ca. 96 timer. Du vil også få oksaliplatin som en infusjon i en vene i løpet av 2 timer på dag 1. Dette vil bli gjentatt på dag 8, 15, 22 og 29. I løpet av denne tiden vil du få strålebehandling hver ukedag i 5 uker.

Hvis kreften blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av studien og legen din vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Hver uke mens du får cellegift, vil det bli tappet rundt 1 spiseskje blod for rutinemessige tester. Mellom 5-6 uker etter fullført kjemoradioterapi vil kreftstadiet bli evaluert. Dette inkluderer å ta blod (ca. 1 spiseskje) for rutineprøver, et EKG, en PFT, en CT av magen og brystet (når nødvendig), en PET-skanning eller PET-CT-skanning og en øvre GI-endoskopi med biopsier og kontroll av status av din magesykdom (om nødvendig).

Når evalueringen av statusen til sykdommen din er fullført, vil kirurgisk fjerning av den primære svulsten og lymfeknutene bli forsøkt. Alle deltakere uten spredning av sykdom, som er fysisk i stand til å opereres og har sykdom som vurderes å kunne fjernes, vil være kvalifisert for operasjon. A-røret (J-røret) vil bli liggende i kroppen din i minst 8 uker etter operasjonen for å supplere ernæringen.

Arm A og B:

Du vil bli bedt om å fylle ut sideeffektark under hele din deltakelse i denne forskningsstudien. Du vil bli stilt spørsmål angående kvalme, hårtap, tretthet, måltider og andre spørsmål angående dine daglige aktiviteter. Du vil bli bedt om å føre en daglig kalender mens du mottar terapi av enhver type.

Du vil bli bedt om å komme på oppfølgingsbesøk hos MD Anderson 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen og deretter hver 6. måned i 2 år, og deretter en gang i året i 2 år. Ved disse besøkene vil du ha en fullstendig fysisk undersøkelse, og ca. 1 spiseskje blod tatt for rutinetester og en CEA-test (karsinoembryonalt antigen - et protein laget av kreft og normale celler) hvis CEA-nivået ditt var høyt tidligere. Du vil også ha en PET-skanning, PET-CT-skanning eller CT av brystet og magen. Du vil få en øvre GI-endoskopi med biopsier 3 måneder etter operasjonen og ved andre oppfølgingsbesøk ved behov. Du kan ta en CT av brystet og magen ved 3 måneders besøket om nødvendig.

Dette er en undersøkende studie. Oksaliplatin er et undersøkelseslegemiddel og er ikke godkjent i USA for bruk i behandling av spiserørs- og gastroøsofageal kreft. Kombinasjonen av disse 2 legemidlene (oksaliplatin + 5-FU) er undersøkende. Alle prosedyrer er standard for omsorg. Totalt vil opptil 126 pasienter delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.