Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiinipohjainen kemoterapia ja kemoradioterapia tai kemoradioterapia ruokatorven tai gastroesofageaalisen karsinooman hoidossa

tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Oksaliplatiiniin perustuva II vaiheen satunnaistettu induktiokemoterapiatutkimus, jota seuraa preoperatiivinen kemoterapia tai ennen leikkausta edeltävä kemoradioterapia potilailla, joilla on resektoitava ruokatorven tai gastroesofageaalinen karsinooma

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tutkimuslääkkeen oksaliplatiinin yhdistelmä 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa (sädehoidon kanssa annettuna) yhtä tehokas kuin näiden kahden lääkkeen yhdistelmä, joka on annettu ennen ja sädehoidon aikana ruokatorven tai gastroesofageaalisen syövän hoidossa. Myös näiden hoitoyhdistelmien turvallisuutta verrataan.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

Vertaa Patologisen täydellisen vasteen määrää ja prosenttiosuutta potilaista, joilla on alle 50 % jäännössyöpää leikatussa leikkausnäytteessä aseiden A ja B välillä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa 1 vuoden ja 3 vuoden eloonjäämislukuja, keskimääräistä eloonjäämisaikaa, R0-resektioasteita, turvallisuutta ja paikallisia sekä systeemisiä uusiutumislukuja aseiden A ja B välillä
  2. Suorita tutkivia korrelatiivisia tutkimuksia verestä, viereisestä normaalista ja syöpäkudoksesta arvioidaksesi vasteen ja tuloksen ennakoivia markkereita.
  3. Arvioi protoni-fotoni-terapian ja hoitohaaran yhteisvaikutukset, mukaan lukien mahdolliset interaktiiviset vaikutukset kokonaiseloonjäämiseen, R0-resektio-osuuksiin, turvallisuuteen ja paikalliseen sekä systeemiseen pahenemisasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksaliplatiini ja 5-FU ovat kemoterapialääkkeitä, joita käytetään yleisesti tiettyjen syöpien hoitoon. 5-FU on suunniteltu estämään soluja muodostamasta DNA:ta, joka on välttämätöntä solujen kasvulle. Tämä häiritsee syöpäsolujen kasvua, jolloin syöpäsolut alkavat kuolla. Oksaliplatiini on suunniteltu vahingoittamaan jo muodostunutta DNA:ta.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäisen ryhmän (arm A) osallistujat saavat kemoterapiaa sädehoidolla. Toisen ryhmän (käsivarsi B) osallistujat saavat ensin kemoterapiaa ja sitten kemoterapiaa sädehoidolla. Tässä tutkimuksessa käytettävä kemoterapia sisältää 5-FU:n ja oksaliplatiinin. Käsivarsi B on 8 viikkoa pidempi kuin käsivarsi A. Lääkärisi keskustelee kanssasi, saatko protoni- vai fotonisäteilyä. Jos saat protonisäteilyä, se annetaan rakennuksessa, joka on noin 5 minuutin ajomatkan päässä MD Andersonin pääsäteilyklinikalta.

Kaikille osallistujille on suoritettu rutiini ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja biopsia sekä endoskooppinen ultraäänitutkimus ennen hoidon saamista tähän tutkimukseen. Kuitenkin, kun aloitat tämän tutkimuksen, ylemmän maha-suolikanavan endoskopia toistetaan ennen toista induktiokemoterapiajaksoa, käsivarsi B (tarvittaessa), ennen kemosäteilyhoitoa ja ennen leikkausta. Tämä toimenpide sisältää ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tutkimuksen joustavalla putkella. Biopsiat otetaan tarvittaessa.

Käsivarsi A:

Jos sinut on määrätty haaraan A, saat 5-FU-hoitoa 24 tunnin ajan 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Se annetaan infuusiona laskimoon kannettavan pumpun avulla. Tämä alkaa päivänä 1 (maanantai) ja jatkuu kunkin sädehoitoviikon päivään 5 (perjantai) 5 viikon ajan. Sinun tulee kuljettaa tätä pumppua mukanasi noin 96 tuntia. Pumppu on suunnilleen henkilökohtaisen CD-soittimen kokoinen. Saat myös oksaliplatiinia infuusiona laskimoon 2 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä. Tämä toistetaan päivinä 8, 15, 22 ja 29. Tänä aikana saat sädehoitoa joka arkipäivä 5 viikon ajan.

Jos syöpä pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut poistetaan tutkimuksesta ja lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.

Joka viikko, kun saat solunsalpaajahoitoa, noin 1 ruokalusikallinen verta otetaan rutiinitutkimuksia varten. Syövän vaihe arvioidaan 5-6 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä. Tähän sisältyy veren ottaminen (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten, elektrokardiografia (EKG), fyysinen kuntotesti (PFT), vatsan ja rintakehän tietokonetomografia (tarvittaessa), positroniemissiotomografia (PET) tai PET/CT-skannaus ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, jossa on biopsiat ja vatsasairaudesi tila (tarvittaessa).

Kun sairautesi tilan arviointi on valmis, primaarinen kasvain ja imusolmukkeet yritetään poistaa kirurgisesti. Kaikki osallistujat, joilla ei ole leviävää tautia, jotka ovat fyysisesti kykeneviä leikkaukseen ja joilla on irrotettavaksi arvioitu sairaus, ovat oikeutettuja leikkaukseen. Letku (J-putki) jätetään kehoosi vähintään 8 viikoksi leikkauksen jälkeen ravitsemuksesi täydentämiseksi.

Käsivarsi B:

Jos sinut määrätään osaan B, saat aloitus- (induktio) kemoterapian ennen kuin sädehoito alkaa. Saat 5-FU:ta 48 tunnin aikana infuusiona laskimoon kannettavan pumpun avulla. Tämä alkaa päivänä 1 ja jatkuu yli 48 tuntia. Tämä toistetaan päivänä 15 vielä 48 tunnin ajan. Sinun tulee kuljettaa tätä pumppua mukanasi aina päivinä 1-2 ja päivinä 15-16. Pumppu on suunnilleen henkilökohtaisen CD-soittimen kokoinen. Saat myös oksaliplatiinia infuusiona laskimoon 2 tunnin aikana päivinä 1 ja 15.

Yksi sykli on 28 päivää, joka sisältää 2 annosta 5-FU:ta ja oksaliplatiinia päivänä 1 ja 15 annettuna. Hoitoa seuraa aina 12 päivän toipuminen. Saat enintään 2 sykliä (4 annosta 5-FU:ta ja oksaliplatiinia).

Ensimmäisen ja toisen syklin jälkeen sinulle tehdään täydellinen fyysinen tarkastus, tarvittaessa ylemmän GI-röntgenkuvaukset, noin 1 ruokalusikallinen verta otetaan rutiininomaisiin verikokeisiin ja tarvittaessa tehdään vatsan ja rintakehän CT-kuvaus. suoritettava. Sinulle tehdään PET-skannaus tai PET-TT-kuvaus ja ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia ja biopsia (tarvittaessa) ennen syklin 2 alkua ja syklin 2 päätyttyä. Jos sairaus ei ole pahentunut 1. induktiokemoterapiasyklin jälkeen, saa 2. syklin. Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja biopsia tehdään. Jos sairaus pahenee missä tahansa vaiheessa, siirryt suoraan kemoterapiaan. Jos tauti alkaa levitä, sinut poistetaan opinnoista ja lääkärisi keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.

Aloitat solunsalpaajahoidon aikaisintaan 12 päivän kuluttua viimeisen induktiokemoterapian annoksen suorittamisesta. Saat 5-FU-hoitoa 24 tunnin ajan 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Se annetaan infuusiona laskimoon kannettavan pumpun avulla. Tämä alkaa päivänä 1 (maanantai) ja jatkuu kunkin sädehoitoviikon päivään 5 (perjantai) 5 viikon ajan. Sinun on pidettävä tätä pumppua mukanasi aina noin 96 tunnin ajan. Saat myös oksaliplatiinia infuusiona laskimoon 2 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä. Tämä toistetaan päivinä 8, 15, 22 ja 29. Tänä aikana saat sädehoitoa joka arkipäivä 5 viikon ajan.

Jos syöpä pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut poistetaan tutkimuksesta ja lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.

Joka viikko, kun saat solunsalpaajahoitoa, noin 1 ruokalusikallinen verta otetaan rutiinitutkimuksia varten. Syövän vaihe arvioidaan 5-6 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä. Tähän sisältyy veren ottaminen (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten, EKG, PFT, vatsan ja rintakehän CT (tarvittaessa), PET-skannaus tai PET-CT-skannaus sekä ylemmän maha-suolikanavan endoskopia biopsiineen ja tilan tarkistaminen. vatsan sairaudesta (tarvittaessa).

Kun sairautesi tilan arviointi on valmis, primaarinen kasvain ja imusolmukkeet yritetään poistaa kirurgisesti. Kaikki osallistujat, joilla ei ole leviävää tautia, jotka ovat fyysisesti kykeneviä leikkaukseen ja joilla on irrotettavaksi arvioitu sairaus, ovat oikeutettuja leikkaukseen. Letku (J-putki) jätetään kehoosi vähintään 8 viikoksi leikkauksen jälkeen täydentämään ravintoa.

Kädet A ja B:

Sinua pyydetään täyttämään sivuvaikutuslomakkeet koko osallistuessasi tähän tutkimustutkimukseen. Sinulta kysytään pahoinvointia, hiustenlähtöä, väsymystä, aterioita ja muita päivittäiseen toimintaasi liittyviä kysymyksiä. Sinua pyydetään pitämään päiväkalenteria minkä tahansa hoidon aikana.

Sinua pyydetään tulemaan seurantakäynneille MD Andersoniin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa 2 vuoden ajan. Näillä käynneillä sinulle tehdään täydellinen fyysinen koe ja noin 1 ruokalusikallinen verta rutiinitestejä varten ja CEA-testi (karsinoembryonaalinen antigeeni - syövän ja normaalien solujen tuottama proteiini), jos CEA-tasosi on ollut korkea aiemmin. Sinulle tehdään myös PET-skannaus, PET-CT-skannaus tai rintakehän ja vatsan CT. Sinulle tehdään ylemmän GI-endoskopia ja biopsiat 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja tarvittaessa muilla seurantakäynneillä. Sinulle voidaan tarvittaessa tehdä rintakehän ja vatsan TT 3 kuukauden käynnillä.

Tämä on tutkiva tutkimus. Oksaliplatiini on tutkimuslääke, eikä sitä ole hyväksytty Yhdysvalloissa käytettäväksi ruokatorven ja gastroesofageaalisen syövän hoidossa. Näiden kahden lääkkeen (oksaliplatiini + 5-FU) yhdistelmä on tutkittava. Kaikki toimenpiteet ovat hoidon standardia. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 126 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallinen alueellinen rintakehän ruokatorven (levyepiteeli tai adeno) tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä.
  2. Potilaat, joilla on T1N1 ja T2-3, joilla on mikä tahansa N (vain M1a), ovat kelvollisia.
  3. Normaali maksa (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) < 56 µl, kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl), munuaiset (kreatiniini < 1,75 mg/dl) ja luuytimen toiminta (AGN > 1 500 µL, verihiutaleiden määrä > 100 000/µL) .
  4. Suorituskykytila ​​0 tai 1.
  5. Tutkijan tai hänen nimeämänsä ja potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  6. Lääketieteellisesti sopiva leikkaukseen.
  7. Ei keliakiaa (paitsi GE-liitoksen syöpiä), supraklavikulaarisia tai paraaortan solmukkeiden laajentumista, ellei biopsia ole negatiivinen.
  8. Mikään keliakiasolmuke ei saa olla suurempi kuin 2 cm
  9. Mies tai nainen, mutta molempien sukupuolten on käytettävä riittävää ehkäisyä hoidon aikana
  10. >/=18 vuotta mutta alle 76 vuotta
  11. Tiedossa ei ole allergiaa millekään tutkimuslääkkeelle.
  12. Ei aikaisempaa hoitoa tälle syövälle.
  13. Ei merkittävää syöpää (määritelty ei-melanomatoottisiksi ihosyöpiksi ja hoidetuiksi kohdunkaulan syöviksi) viimeisen 5 vuoden aikana
  14. New York Heart Association (NYHA) I ja II

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on T1N0-, T4- tai M1b-syöpä, suljetaan pois
  2. Merkittävät rinnakkaissairaudet (määritelty hallitsemattomaksi diabetekseksi, aktiiviseksi angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminnaksi, hallitsemattomaksi verenpaineeksi tai aktiiviseksi psykiatriseksi tilaksi, joka estää jatkuvan osallistumisen ja mukautumisen).
  3. Enemmän kuin asteen 1 neuropatia
  4. Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia tai noudattamaan niitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Kemoterapia säteilyhoidolla
5 viikon ajan 5-FU:ta 250 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 24 tunnin ajan 5 päivän ajan viikossa oksaliplatiinilla 40 mg/m^2 IV päivittäin 2 tunnin ajan ja sädehoitoa joka arkipäivä; sitten leikkaus.
Lääke: 5-fluorourasiili

Käsivarsi A = 250 mg/m^2 IV 24 tunnin aikana 5 päivän ajan viikossa 5 viikon ajan.

Käsivarsi B = 2,2 mg/m2 IV 48 tunnin aikana päivinä 1 ja 15.

Muut nimet:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Lääke: Oksaliplatiini

Käsivarsi A: 40 mg/m^2 IV päivittäin 2 tunnin ajan 5 viikon ajan

Käsivarsi B: 100 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15

Muut nimet:
  • Eloksatiini
Säteily: Sädehoito
Sädehoito joka arkipäivä 5 viikon ajan.
Muut nimet:
  • RT
  • XRT
Menettely: Leikkaus
Primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden kirurginen poisto sairauden tilan arvioinnin jälkeen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen.
Kokeellinen: Käsivarsi B: Pre-Op Chemo + Chemo sädehoidolla
Pre-operative Chemo 5-FU 2,2 mg/m^2 IV jatkuva infuusio 48 tunnin aikana alkaa päivinä 1 ja 15, ja oksaliplatiini 100 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15; sen jälkeen leikkaus + kemohoito sädehoidolla (sama kuin käsi A)
Lääke: 5-fluorourasiili

Käsivarsi A = 250 mg/m^2 IV 24 tunnin aikana 5 päivän ajan viikossa 5 viikon ajan.

Käsivarsi B = 2,2 mg/m2 IV 48 tunnin aikana päivinä 1 ja 15.

Muut nimet:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Lääke: Oksaliplatiini

Käsivarsi A: 40 mg/m^2 IV päivittäin 2 tunnin ajan 5 viikon ajan

Käsivarsi B: 100 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 15

Muut nimet:
  • Eloksatiini
Säteily: Sädehoito
Sädehoito joka arkipäivä 5 viikon ajan.
Muut nimet:
  • RT
  • XRT
Menettely: Leikkaus
Primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden kirurginen poisto sairauden tilan arvioinnin jälkeen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkaus kemoterapian jälkeen (noin 10-11 viikkoa)
Pathologic Complete Response rate: prosenttiosuus osallistujista, joiden vaste on raportoitu patologiseksi täydelliseksi vasteeksi (pathCR) leikkauksen jälkeen. Kun leikkaus on suoritettu, vaste hoitoon arvioitiin kirurgisessa näytteessä kolmella mahdollisella kategorialla: 1) Patologinen täydellinen vaste (näytteessä ei ole jäännössyöpää); 2) < 50 % jäljellä olevista soluista kirurgisessa näytteessä; tai 3) >50 % soluista kirurgisessa näytteessä. Kun kemosäteilystä (Chemo) toipuu, leikkaus seuraa noin 5-6 viikon kuluttua vasteen arvioinnista. Käsivarren A aikataulu koostuu 6 viikon Chemo + XRT:stä, jota seuraa 5-6 viikon lepo, jota seuraa leikkaus. Käsivarren B aikataulu koostuu 8 viikon kemohoidosta, jota seuraa 6 viikkoa Chemo + XRT, jota seuraa 5-6 viikon lepo, jota seuraa leikkaus. Erityisesti käsivarsi B on 8 viikkoa pidempi kuin käsivarsi A.
Leikkaus kemoterapian jälkeen (noin 10-11 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaffer Ajani, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-0703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa