Химиотерапия и химиолучевая терапия на основе оксалиплатина или химиолучевая терапия при карциноме пищевода или желудочно-пищеводного тракта

Оксалиплатин и 5-ФУ являются химиотерапевтическими препаратами, которые обычно используются для лечения некоторых видов рака. 5-FU предназначен для предотвращения образования клетками ДНК, необходимой для роста клеток. Это нарушает рост раковых клеток, что приводит к тому, что раковые клетки начинают умирать. Оксалиплатин предназначен для повреждения уже сформированной ДНК.

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп. Участники первой группы (Группа А) получат химиотерапию с лучевой терапией. Участники второй группы (Группа B) сначала получат химиотерапию, а затем химиотерапию с лучевой терапией. Химиотерапия, которая будет использоваться в этом исследовании, включает 5-ФУ и оксалиплатин. Группа B на 8 недель длиннее группы A. Ваш врач обсудит с вами, будете ли вы получать протонное или фотонное облучение. Если вы получаете протонное облучение, оно будет проводиться в здании, которое находится примерно в 5 минутах езды от главной радиационной клиники доктора медицины Андерсона.

Всем участникам будет проведена рутинная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и биопсия с эндоскопическим ультразвуковым исследованием, прежде чем они получат лечение в рамках этого исследования. Однако, как только вы начнете это исследование, эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта будет повторена перед 2-м циклом индукционной химиотерапии в группе B (при необходимости), перед химиолучевой терапией и перед операцией. Эта процедура включает осмотр пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки с помощью гибкой трубки. При необходимости берут биопсию.

Рука А:

Если вам назначена группа A, вы будете получать лечение 5-FU в течение 24 часов в течение 5 дней каждую неделю в течение 5 недель. Он будет вводиться в виде инфузии в вену с помощью портативной помпы. Это начнется в день 1 (понедельник) и будет продолжаться до дня 5 (пятница) каждой недели лучевой терапии в течение 5 недель. Вам нужно будет носить эту помпу с собой в течение примерно 96 часов. Насос размером с персональный проигрыватель компакт-дисков. Вы также получите оксалиплатин в виде инфузии в вену в течение 2 часов в день 1. Это будет повторяться в дни 8, 15, 22 и 29. В течение этого времени вы будете получать лучевую терапию каждый будний день в течение 5 недель.

Если рак ухудшится или у вас возникнут невыносимые побочные эффекты, вы будете исключены из исследования, и ваш врач обсудит с вами другие варианты лечения.

Каждую неделю, пока вы проходите химиолучевую терапию, у вас будет браться около 1 столовой ложки крови для обычных анализов. Через 5-6 недель после завершения химиолучевой терапии будет оцениваться стадия рака. Это включает забор крови (около 1 столовой ложки) для обычных анализов, электрокардиографию (ЭКГ), тестирование физической подготовки (PFT), компьютерную томографию (КТ) брюшной полости и грудной клетки (при необходимости), позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ). или ПЭТ/КТ, а также эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией и проверкой состояния вашего абдоминального заболевания (при необходимости).

Когда оценка состояния вашего заболевания будет завершена, будет предпринята попытка хирургического удаления первичной опухоли и лимфатических узлов. Все участники без распространяющегося заболевания, которые физически могут пройти операцию и имеют заболевание, которое считается устранимым, будут иметь право на операцию. Трубка (J-образная трубка) останется в вашем теле как минимум на 8 недель после операции, чтобы дополнить ваше питание.

Рука Б:

Если вы назначены на группу B, вы получите начальный (индукционный) курс химиотерапии до начала лучевой терапии. Вы получите 5-FU в течение 48 часов в виде инфузии в вену с помощью портативной помпы. Это начнется в День 1 и продлится более 48 часов. Это будет повторяться на 15-й день еще в течение 48 часов. Вам нужно будет постоянно носить эту помпу с собой с 1-го по 2-й и с 15-го по 16-й день. Насос размером с персональный проигрыватель компакт-дисков. Вы также получите оксалиплатин в виде инфузии в вену в течение 2 часов в дни 1 и 15.

Один цикл равен 28 дням и включает 2 дозы 5-ФУ и оксалиплатина, введенные в 1-й и 15-й дни. За лечением всегда следует 12-дневный период выздоровления. Вы получите максимум 2 цикла (4 дозы 5-ФУ и оксалиплатина).

После первого и второго циклов вам проведут полное медицинское обследование, при необходимости сделают рентгенографию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, возьмут около 1 столовой ложки крови для рутинных анализов крови и, при необходимости, сделают компьютерную томографию брюшной полости и грудной клетки. выполняться. Перед началом 2-го цикла и после окончания 2-го цикла вам сделают ПЭТ-сканирование или ПЭТ-КТ и эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией (при необходимости). Если после 1-го цикла индукционной химиотерапии болезнь не ухудшилась, вам получит 2-й цикл. Будет выполнена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и биопсия. Если болезнь ухудшится на любой стадии, вам сразу же назначат химиолучевую терапию. Если болезнь начнет распространяться, вы будете исключены из исследования, и ваш врач обсудит с вами другие варианты лечения.

Вы начнете получать химиолучевую терапию не более чем через 12 дней после завершения последней дозы индукционной химиотерапии. Вы будете получать лечение 5-ФУ в течение 24 часов в течение 5 дней каждую неделю в течение 5 недель. Он будет вводиться в виде инфузии в вену с помощью портативной помпы. Это начнется в день 1 (понедельник) и будет продолжаться до дня 5 (пятница) каждой недели лучевой терапии в течение 5 недель. Вам нужно будет постоянно носить эту помпу с собой в течение примерно 96 часов. Вы также получите оксалиплатин в виде инфузии в вену в течение 2 часов в день 1. Это будет повторяться в дни 8, 15, 22 и 29. В течение этого времени вы будете получать лучевую терапию каждый будний день в течение 5 недель.

Если рак ухудшится или у вас возникнут невыносимые побочные эффекты, вы будете исключены из исследования, и ваш врач обсудит с вами другие варианты лечения.

Каждую неделю, пока вы проходите химиолучевую терапию, у вас будет браться около 1 столовой ложки крови для обычных анализов. Через 5-6 недель после завершения химиолучевой терапии будет оцениваться стадия рака. Это включает забор крови (около 1 столовой ложки) для рутинных анализов, ЭКГ, PFT, КТ брюшной полости и грудной клетки (при необходимости), сканирование ПЭТ или ПЭТ-КТ, а также эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией и проверкой состояния. заболевания органов брюшной полости (при необходимости).

Когда оценка состояния вашего заболевания будет завершена, будет предпринята попытка хирургического удаления первичной опухоли и лимфатических узлов. Все участники без распространяющегося заболевания, которые физически могут пройти операцию и имеют заболевание, которое считается устранимым, будут иметь право на операцию. Трубка (J-образная трубка) останется в вашем теле как минимум на 8 недель после операции, чтобы дополнить ваше питание.

Руки А и В:

Вам будет предложено заполнить листы побочных эффектов на протяжении всего вашего участия в этом исследовании. Вам будут задавать вопросы о тошноте, выпадении волос, усталости, еде и другие вопросы, касающиеся вашей повседневной деятельности. Вам будет предложено вести ежедневный календарь при получении терапии любого типа.

Вам будет предложено приходить на контрольные визиты в MD Anderson через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем один раз в год в течение 2 лет. Во время этих посещений у вас будет полный медицинский осмотр и взятие около 1 столовой ложки крови для обычных анализов и теста на СЕА (карциноэмбриональный антиген — белок, вырабатываемый раковыми и нормальными клетками), если ваш уровень СЕА был высоким в прошлом. Вам также сделают ПЭТ-сканирование, ПЭТ-КТ или КТ грудной клетки и брюшной полости. Вам сделают эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией через 3 месяца после операции и при других посещениях, если это необходимо. При необходимости вы можете пройти КТ грудной клетки и брюшной полости во время визита через 3 месяца.

Это исследовательское исследование. Оксалиплатин является экспериментальным препаратом и не одобрен в США для лечения рака пищевода и желудочно-пищеводного тракта. Комбинация этих двух препаратов (оксалиплатин + 5-ФУ) является экспериментальной. Все процедуры стандартные. Всего в этом исследовании примут участие до 126 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.