Quimioterapia baseada em oxaliplatina e quimiorradioterapia ou quimiorradioterapia no carcinoma esofágico ou gastroesofágico

A oxaliplatina e o 5-FU são drogas quimioterápicas comumente usadas para tratar certos tipos de câncer. O 5-FU é projetado para impedir que as células produzam DNA necessário para o crescimento celular. Isso interrompe o crescimento das células cancerígenas, o que faz com que as células cancerígenas comecem a morrer. A oxaliplatina é projetada para danificar o DNA que já está formado.

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para um dos dois grupos. Os participantes do primeiro grupo (Braço A) receberão quimioterapia com tratamento de radiação. Os participantes do segundo grupo (Braço B) receberão primeiro a quimioterapia e depois a quimioterapia com radioterapia. A quimioterapia que será utilizada neste estudo inclui 5-FU e oxaliplatina. O braço B é 8 semanas mais longo que o braço A. Seu médico discutirá com você se você receberá radiação de prótons ou fótons. Se você receber radiação de prótons, ela será administrada em um prédio que fica a cerca de 5 minutos de carro da principal clínica de radiação MD Anderson.

Todos os participantes terão uma endoscopia digestiva alta de rotina e biópsia com exame de ultra-som endoscópico antes de receber tratamento neste estudo. No entanto, assim que você iniciar este estudo, a endoscopia do trato gastrointestinal superior será repetida antes do 2º ciclo de quimioterapia de indução Braço B (se necessário), antes da quimiorradiação e antes da cirurgia. Este procedimento envolve o exame do esôfago, estômago e duodeno por um tubo flexível. Biópsias serão feitas conforme necessário.

Braço A:

Se você for designado para o Braço A, receberá tratamento com 5-FU durante 24 horas por 5 dias por semana durante 5 semanas. Será administrado por perfusão numa veia utilizando uma bomba portátil. Isso começará no dia 1 (segunda-feira) e continuará até o dia 5 (sexta-feira) de cada semana de radioterapia por 5 semanas. Você precisará carregar esta bomba com você por cerca de 96 horas. A bomba tem aproximadamente o tamanho de um reprodutor de CD pessoal. Você também receberá oxaliplatina como uma infusão em uma veia durante 2 horas no Dia 1. Isso será repetido nos dias 8, 15, 22 e 29. Durante esse período, você receberá radioterapia todos os dias da semana durante 5 semanas.

Se o câncer piorar ou você tiver efeitos colaterais intoleráveis, você será retirado do estudo e seu médico discutirá outras opções de tratamento com você.

A cada semana, enquanto você estiver recebendo quimiorradioterapia, cerca de 1 colher de sopa de sangue será coletada para exames de rotina. Entre 5-6 semanas após o término da quimiorradioterapia, será avaliado o estágio do câncer. Isso inclui coleta de sangue (cerca de 1 colher de sopa) para exames de rotina, um eletrocardiograma (ECG), um teste de aptidão física (PFT), uma tomografia computadorizada (TC) do abdômen e tórax (quando necessário), uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou PET/CT e uma endoscopia digestiva alta com biópsias e verificação do estado de sua doença abdominal (se necessário).

Quando a avaliação do estado da sua doença estiver concluída, será tentada a remoção cirúrgica do tumor primário e dos gânglios linfáticos. Todos os participantes sem doença em propagação, fisicamente aptos para cirurgia e com doença considerada removível serão elegíveis para cirurgia. O tubo (tubo J) será deixado em seu corpo por pelo menos 8 semanas após a cirurgia para complementar sua nutrição.

Braço B:

Se você for designado para o Braço B, receberá um ciclo inicial (de indução) de quimioterapia antes do início da radioterapia. Você receberá 5-FU durante 48 horas como uma infusão na veia usando uma bomba portátil. Isso começará no dia 1 e continuará por 48 horas. Isso será repetido no dia 15 por mais 48 horas. Você precisará carregar esta bomba o tempo todo, dos dias 1 a 2 e dos dias 15 a 16. A bomba tem aproximadamente o tamanho de um reprodutor de CD pessoal. Você também receberá oxaliplatina como uma infusão na veia durante 2 horas nos dias 1 e 15.

Um ciclo é igual a 28 dias, que inclui 2 doses de 5-FU e oxaliplatina administradas no dia 1 e no dia 15. O tratamento é sempre seguido por 12 dias de recuperação. Você receberá no máximo 2 ciclos (4 doses de 5-FU e oxaliplatina).

Após o primeiro e segundo ciclos, você fará um exame físico completo, radiografias do trato gastrointestinal superior, se necessário, cerca de 1 colher de sopa de sangue será coletada para exames de sangue de rotina e, se necessário, uma tomografia computadorizada do abdômen e tórax será ser executado. Você fará um PET scan ou PET CT e endoscopia digestiva alta com biópsia (se necessário) antes do início do ciclo 2 e após o final do ciclo 2. Se a doença não piorar após o 1º ciclo de quimioterapia de indução, você receberá o 2º ciclo. Uma endoscopia digestiva alta e biópsia serão realizadas. Se a doença piorar em qualquer estágio, você irá direto para a quimiorradioterapia. Se a doença começar a se espalhar, você será retirado do estudo e seu médico discutirá outras opções de tratamento com você.

Você começará a receber quimiorradioterapia não mais que 12 dias após concluir a última dose da quimioterapia de indução. Você receberá tratamento com 5-FU durante 24 horas por 5 dias por semana durante 5 semanas. Será administrado por perfusão numa veia utilizando uma bomba portátil. Isso começará no dia 1 (segunda-feira) e continuará até o dia 5 (sexta-feira) de cada semana de radioterapia por 5 semanas. Você precisará carregar esta bomba o tempo todo por cerca de 96 horas. Você também receberá oxaliplatina como uma infusão em uma veia durante 2 horas no Dia 1. Isso será repetido nos dias 8, 15, 22 e 29. Durante esse período, você receberá radioterapia todos os dias da semana durante 5 semanas.

Se o câncer piorar ou você tiver efeitos colaterais intoleráveis, você será retirado do estudo e seu médico discutirá outras opções de tratamento com você.

A cada semana, enquanto você estiver recebendo quimiorradioterapia, cerca de 1 colher de sopa de sangue será coletada para exames de rotina. Entre 5-6 semanas após o término da quimiorradioterapia, será avaliado o estágio do câncer. Isso inclui coleta de sangue (cerca de 1 colher de sopa) para exames de rotina, ECG, PFT, TC de abdome e tórax (quando necessário), PET Scan ou PET CT e endoscopia digestiva alta com biópsias e verificação do estado da sua doença abdominal (se necessário).

Quando a avaliação do estado da sua doença estiver concluída, será tentada a remoção cirúrgica do tumor primário e dos gânglios linfáticos. Todos os participantes sem doença em propagação, fisicamente aptos para cirurgia e com doença considerada removível serão elegíveis para cirurgia. O tubo (tubo J) será deixado em seu corpo por pelo menos 8 semanas após a cirurgia para complementar sua nutrição.

Braços A e B:

Você será solicitado a preencher as fichas de efeitos colaterais ao longo de sua participação neste estudo de pesquisa. Você será questionado sobre náuseas, perda de cabelo, fadiga, refeições e outras questões relacionadas às suas atividades diárias. Você será solicitado a manter um calendário diário enquanto estiver recebendo terapia de qualquer tipo.

Você será solicitado a comparecer às consultas de acompanhamento no MD Anderson aos 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia e depois a cada 6 meses por 2 anos e, a seguir, uma vez por ano durante 2 anos. Nessas visitas, você terá um exame físico completo e cerca de 1 colher de sopa de sangue coletado para exames de rotina e um teste de CEA (antígeno carcinoembrionário - uma proteína produzida por células cancerígenas e normais) se seu nível de CEA estava alto no passado. Você também fará uma PET scan, PET CT scan ou CT do tórax e abdome. Você fará uma endoscopia digestiva alta com biópsias 3 meses após a cirurgia e em outras consultas de acompanhamento, se necessário. Você pode fazer uma TC de tórax e abdome na consulta de 3 meses, se necessário.

Este é um estudo investigativo. A oxaliplatina é um medicamento experimental e não é aprovado nos EUA para uso no tratamento de câncer de esôfago e gastroesofágico. A combinação dessas duas drogas (oxaliplatina + 5-FU) está em investigação. Todos os procedimentos são padrão de atendimento. Um total de até 126 pacientes participará deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.