Chemioterapia a base di oxaliplatino e chemioradioterapia o chemioradioterapia nel carcinoma esofageo o gastroesofageo

Oxaliplatino e 5-FU sono farmaci chemioterapici comunemente usati per trattare alcuni tipi di cancro. Il 5-FU è progettato per impedire alle cellule di produrre il DNA necessario per la crescita cellulare. Ciò interrompe la crescita delle cellule tumorali, il che fa sì che le cellule tumorali inizino a morire. L'oxaliplatino è progettato per danneggiare il DNA già formato.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei due gruppi. I partecipanti al primo gruppo (Braccio A) riceveranno chemioterapia con radioterapia. I partecipanti al secondo gruppo (Braccio B) riceveranno prima la chemioterapia e poi la chemioterapia con radioterapia. La chemioterapia che verrà utilizzata in questo studio include 5-FU e oxaliplatino. Il braccio B dura 8 settimane in più rispetto al braccio A. Il tuo medico discuterà con te se riceverai radiazioni protoniche o fotoniche. Se ricevi radiazioni protoniche, verrà somministrato in un edificio che si trova a circa 5 minuti di auto dalla principale clinica radioterapica di MD Anderson.

Tutti i partecipanti avranno avuto un'endoscopia e una biopsia del tratto gastrointestinale superiore di routine con esame ecografico endoscopico prima di ricevere il trattamento in questo studio. Tuttavia, una volta iniziato questo studio, l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore verrà ripetuta prima del 2o ciclo di chemioterapia di induzione Braccio B (se necessario), prima della chemioradioterapia e prima dell'intervento chirurgico. Questa procedura prevede l'esame dell'esofago, dello stomaco e del duodeno mediante un tubo flessibile. Le biopsie saranno prelevate se necessario.

Braccio A:

Se sei assegnato al braccio A, riceverai un trattamento con 5-FU nell'arco di 24 ore per 5 giorni ogni settimana per 5 settimane. Verrà somministrato per infusione in una vena utilizzando una pompa portatile. Questo inizierà il giorno 1 (lunedì) e continuerà fino al giorno 5 (venerdì) di ogni settimana di radioterapia per 5 settimane. Dovrai portare questa pompa con te per circa 96 ore. La pompa ha all'incirca le dimensioni di un lettore di compact disc personale. Riceverai anche oxaliplatino come infusione in una vena nell'arco di 2 ore il giorno 1. Questo si ripeterà nei giorni 8, 15, 22 e 29. Durante questo periodo riceverai radioterapia ogni giorno della settimana per 5 settimane.

Se il cancro peggiora o si manifestano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso dallo studio e il tuo medico discuterà con te altre opzioni di trattamento.

Ogni settimana durante la chemioradioterapia, verrà prelevato circa 1 cucchiaio di sangue per i test di routine. Tra 5-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, verrà valutato lo stadio del cancro. Ciò include il prelievo di sangue (circa 1 cucchiaio) per i test di routine, un elettrocardiogramma (ECG), un test di idoneità fisica (PFT), una tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del torace (se necessario), una tomografia a emissione di positroni (PET) o scansione PET/TC e un'endoscopia gastrointestinale superiore con biopsie e controllo dello stato della malattia addominale (se necessario).

Quando la valutazione dello stato della tua malattia sarà completa, verrà tentata la rimozione chirurgica del tumore primario e dei linfonodi. Tutti i partecipanti senza malattia in diffusione, che sono fisicamente in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico e hanno una malattia giudicata rimovibile saranno idonei per l'intervento chirurgico. Il tubo (J-tube) verrà lasciato nel tuo corpo per almeno 8 settimane dopo l'intervento chirurgico per integrare la tua alimentazione.

Braccio B:

Se vieni assegnato al braccio B, riceverai un ciclo iniziale (di induzione) di chemioterapia prima dell'inizio della radioterapia. Riceverai 5-FU nell'arco di 48 ore come infusione in una vena utilizzando una pompa portatile. Questo inizierà il giorno 1 e continuerà per 48 ore. Questo sarà ripetuto il giorno 15 per altre 48 ore. Dovrai portare sempre con te questa pompa dai giorni 1-2 e dai giorni 15-16. La pompa ha all'incirca le dimensioni di un lettore di compact disc personale. Riceverai anche oxaliplatino come infusione in una vena nell'arco di 2 ore nei giorni 1 e 15.

Un ciclo è pari a 28 giorni, che include 2 dosi di 5-FU e oxaliplatino somministrate il Giorno 1 e il Giorno 15. Il trattamento è sempre seguito da 12 giorni di recupero. Riceverai un massimo di 2 cicli (4 dosi di 5-FU e oxaliplatino).

Dopo il primo e il secondo ciclo, verrà eseguito un esame fisico completo, se necessario radiografie del tratto gastrointestinale superiore, verrà prelevato circa 1 cucchiaio di sangue per gli esami del sangue di routine e, se necessario, verrà eseguita una TAC dell'addome e del torace essere eseguito. Prima dell'inizio del Ciclo 2 e dopo la fine del Ciclo 2, prima dell'inizio del Ciclo 2 e dopo la fine del Ciclo 2 verrà eseguita una scansione PET o una TC PET e un'endoscopia gastrointestinale superiore con biopsia. Se la malattia non è peggiorata dopo il 1° ciclo di chemioterapia di induzione, riceverà il 2° ciclo. Verrà eseguita un'endoscopia e una biopsia del tratto gastrointestinale superiore. Se la malattia peggiora in qualsiasi momento, andrai direttamente alla chemioradioterapia. Se la malattia inizia a diffondersi, sarai sospeso dallo studio e il tuo medico discuterà con te altre opzioni di trattamento.

Inizierai a ricevere la chemioradioterapia non più di 12 giorni dopo aver completato l'ultima dose di chemioterapia di induzione. Riceverai un trattamento con 5-FU per 24 ore per 5 giorni a settimana per 5 settimane. Verrà somministrato per infusione in una vena utilizzando una pompa portatile. Questo inizierà il giorno 1 (lunedì) e continuerà fino al giorno 5 (venerdì) di ogni settimana di radioterapia per 5 settimane. Dovrai portare sempre con te questa pompa per circa 96 ore. Riceverai anche oxaliplatino come infusione in una vena nell'arco di 2 ore il giorno 1. Questo si ripeterà nei giorni 8, 15, 22 e 29. Durante questo periodo riceverai radioterapia ogni giorno della settimana per 5 settimane.

Se il cancro peggiora o si manifestano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso dallo studio e il tuo medico discuterà con te altre opzioni di trattamento.

Ogni settimana durante la chemioradioterapia, verrà prelevato circa 1 cucchiaio di sangue per i test di routine. Tra 5-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, verrà valutato lo stadio del cancro. Ciò include il prelievo di sangue (circa 1 cucchiaio) per i test di routine, un ECG, un PFT, una TC dell'addome e del torace (se necessario), una PET Scan o PET CT Scan e un'endoscopia gastrointestinale superiore con biopsie e controllo dello stato della sua malattia addominale (se necessario).

Quando la valutazione dello stato della tua malattia sarà completa, verrà tentata la rimozione chirurgica del tumore primario e dei linfonodi. Tutti i partecipanti senza malattia in diffusione, che sono fisicamente in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico e hanno una malattia giudicata rimovibile saranno idonei per l'intervento chirurgico. Un tubo (J-tube) verrà lasciato nel tuo corpo per almeno 8 settimane dopo l'intervento chirurgico per integrare la tua alimentazione.

Bracci A e B:

Ti verrà chiesto di compilare i fogli degli effetti collaterali durante la tua partecipazione a questo studio di ricerca. Ti verranno poste domande riguardanti nausea, perdita di capelli, affaticamento, pasti e altre domande riguardanti le tue attività quotidiane. Ti verrà chiesto di tenere un calendario giornaliero durante la ricezione di qualsiasi tipo di terapia.

Ti verrà chiesto di venire per le visite di follow-up presso MD Anderson a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e poi ogni 6 mesi per 2 anni, e poi una volta all'anno per 2 anni. Durante queste visite, farai un esame fisico completo e circa 1 cucchiaio di sangue prelevato per i test di routine e un test CEA (antigene carcinoembrionale - una proteina prodotta dal cancro e dalle cellule normali) se il tuo livello di CEA era alto in passato. Avrai anche una scansione PET, una scansione TC PET o una TC del torace e dell'addome. Avrai un'endoscopia gastrointestinale superiore con biopsie 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e in altre visite di follow-up se necessario. Se necessario, potresti avere una TC del torace e dell'addome alla visita di 3 mesi.

Questo è uno studio investigativo. L'oxaliplatino è un farmaco sperimentale e non è approvato negli Stati Uniti per l'uso nel trattamento del cancro esofageo e gastroesofageo. La combinazione di questi 2 farmaci (oxaliplatino + 5-FU) è sperimentale. Tutte le procedure sono standard di cura. Un totale di fino a 126 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.