Évaluation de l'effet du remplacement de l'EnfuvirtidE par le Raltégravir chez les sujets infectés par le VIH (CHEER)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude.

  1. - Le sujet est âgé de ≥ 18 ans et capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de l'étude.
  2. Diagnostic de laboratoire documenté d'infection par le VIH-1 (test d'anticorps anti-VIH-1 par dosage immuno-enzymatique (ELISA) positif confirmé par western blot, test p24, ARN du VIH-1 ou culture).
  3. Avoir un ou plusieurs niveaux documentés d'ARN du VIH-1 dans le plasma < 75 copies/ml par dosage de l'acide désoxyribonucléique ramifié (ADNb) ou < 50 copies/ml par réaction en chaîne par polymérase ultrasensible (PCR) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
  4. Reçoit actuellement un traitement antirétroviral stable composé d'enfuvirtide plus au moins 2 autres antirétroviraux pendant au moins 6 mois.
  5. Test de grossesse sérique négatif (femmes en âge de procréer uniquement) et sont disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans cette étude.

  1. Toute thérapie antérieure avec MK-0518 ou tout autre inhibiteur de l'intégrase du VIH-1.
  2. Toute charge virale VIH-1 > 75 copies/ml par test ADNb, ou > 50 copies/ml par test PCR Ultrasensible dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (Un seul "blip" de charge virale VIH-1 > 75 copies mais < 400 copies par test d'ADNb, ou > 50 copies mais < 400 copies par test PCR ultrasensible dans les six mois précédant la visite de dépistage avec au moins une charge virale ultérieure du VIH-1 inférieure à la limite de détection seront acceptées.)
  3. Toute hypersensibilité connue antérieure aux composants de la formulation du médicament à l'étude.
  4. Poids < 40 kilogrammes.
  5. Le patient a besoin ou devrait avoir besoin de l'un des médicaments interdits indiqués dans le protocole.
  6. Traitement aigu pour une maladie grave (de l'avis de l'investigateur) dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude, sauf si le sujet a terminé ≥ 7 jours de traitement et est considéré comme cliniquement stable par l'investigateur.
  7. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à participer à l'étude.
  8. Toute infection opportuniste active ou affection de catégorie C des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (à l'exception du sarcome de Kaposi cutané stable et du syndrome de dépérissement dû à l'infection par le VIH).
  9. Toute tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie.

  10. Le sujet a l'un des résultats de laboratoire suivants lors du dépistage :

      Hémoglobine < 8,0 gr/dl Numération absolue des neutrophiles < 750 cellules/ml Numération plaquettaire < 40 000 Créatinine > 2,0 ou clairance de la créatinine calculée < 40 ml/min

  11. Patiente enceinte ou qui allaite, ou qui s'attend à concevoir ou à donner des ovules pendant l'étude. Patient de sexe masculin qui envisage d'imprégner ou de fournir un don de sperme pendant l'étude.