- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00529243
Valutazione dell'effetto del passaggio da EnfuvirtidE a Raltegravir nei soggetti con infezione da HIV (CHEER)
Risultati virologici del passaggio da Enfuvirtide a Raltegravir in pazienti HIV-1 ben controllati con un regime a base di Enfuvirtide
L'obiettivo primario di questo studio è:
Per valutare l'effetto virologico della modifica di enfuvirtide in MK-0518(raltegravir) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1(HIV-1) che hanno un livello non rilevabile di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sierico (< 75 copie/ml per ramo desossiribonucleico acido (bDNA), < 50 copie/ml mediante test di reazione a catena della polimerasi ultrasensibile (PCR)) sul loro attuale regime terapeutico per l'HIV.
Ipotesi:
Gli individui con infezione da HIV-1 ben controllati con un regime contenente enfuvirtide con livelli di HIV RNA inferiori ai limiti di quantificazione possono tranquillamente avere l'inibitore dell'integrasi sperimentale, MK-0518 sostituito con enfuvirtide senza perdita della soppressione virologica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
- Kaiser Anaheim
-
Hayward, California, Stati Uniti, 95454
- Kaiser Hayward
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
- Kaiser West Los Angeles
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Kaiser Panorama City
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Kaiser San Francisco
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Santa Clara
-
Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91355
- Kaiser Santa Clarita
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio.
- - Il soggetto ha ≥ 18 anni di età ed è in grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio dello studio.
- Diagnosi di laboratorio documentata di infezione da HIV-1 (test anticorpale HIV-1 positivo al test ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) confermato da western blot, test p24, HIV-1 RNA o coltura).
- Avere livelli plasmatici di HIV-1 RNA documentati <75 copie/ml mediante analisi dell'acido desossiribonucleico ramificato (bDNA) o <50 copie/ml mediante reazione a catena della polimerasi ultrasensibile (PCR) per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
- Attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale stabile costituito da enfuvirtide più almeno altri 2 antiretrovirali per almeno 6 mesi.
- Test di gravidanza su siero negativo (solo donne in età fertile) e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.
- Qualsiasi precedente terapia con MK-0518 o qualsiasi altro inibitore dell'integrasi dell'HIV-1.
- Qualsiasi carica virale dell'HIV-1 > 75 copie/ml mediante il test bDNA o > 50 copie/ml mediante il test PCR ultrasensibile nei 6 mesi precedenti la visita di screening (un singolo "bip" di carica virale dell'HIV-1 >75 copie ma < Saranno accettate 400 copie mediante analisi del bDNA o >50 copie ma <400 copie mediante analisi PCR ultrasensibile nei sei mesi precedenti la visita di screening con almeno una successiva carica virale dell'HIV-1 inferiore al limite di rilevamento.)
- Qualsiasi precedente ipersensibilità nota ai componenti della formulazione del farmaco in studio.
- Peso < 40 chilogrammi.
- Il paziente richiede o si prevede che richieda uno qualsiasi dei farmaci proibiti indicati nel protocollo.
- Terapia acuta per malattia grave (secondo l'opinione dello sperimentatore) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio a meno che il soggetto non abbia completato ≥ 7 giorni di terapia e sia considerato clinicamente stabile dallo sperimentatore.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Qualsiasi infezione opportunistica attiva o condizioni di categoria C dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) (ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo stabile e della sindrome da deperimento dovuta a infezione da HIV).
- Qualsiasi tumore maligno che richieda chemioterapia.
Il soggetto presenta uno dei seguenti risultati di laboratorio allo screening:
Emoglobina < 8,0 gr/dl Conta assoluta dei neutrofili < 750 cellule/ml Conta piastrinica < 40.000 Creatinina > 2,0 o clearance calcolata della creatinina < 40 ml/min
- Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che prevede di concepire o donare ovuli durante lo studio. Paziente di sesso maschile che intende mettere incinta o fornire donazione di sperma durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MK-0518 (raltegravir)
Etichetta aperta, braccio singolo.
Tutti i pazienti riceveranno MK-0518 400 mg per via orale due volte al giorno per 24 settimane, in sostituzione di enfuvirtide.
|
Questo è uno studio pilota a braccio singolo, in aperto, non randomizzato in pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che hanno una carica virale non rilevabile sul loro attuale regime terapeutico contenente enfuvirtide.
Il regime di trattamento consisterà nel sostituire l'enfuvirtide con MK-0518 400 mg due volte al giorno somministrato come parte del regime terapeutico per l'HIV del paziente.
Il regime in studio verrà somministrato per 24 settimane, con i pazienti che avranno la possibilità di continuare il farmaco in studio oltre tale periodo, se lo desiderano.
I pazienti fungono da controllo proprio in quanto hanno il controllo virale (acido ribonucleico HIV (RNA) al di sotto dei limiti di quantificazione) per almeno 6 mesi con enfuvirtide prima del passaggio a raltegravir.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con carica virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non rilevabile alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Valutare l'effetto virologico della modifica di enfuvirtide in MK-0518 (raltegravir) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che hanno un livello non rilevabile di HIV sierico (livello non rilevabile di HIV sierico definito come < 75 copie/ml da bDNA o < 50 copie/ml mediante PCR ultrasensibile) sul loro attuale regime terapeutico per l'HIV.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media del conteggio delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Studiare l'effetto immunologico della modifica di enfuvirtide in MK-0518 (raltegravir) in pazienti con infezione da HIV-1 che hanno un livello non rilevabile di HIV sierico (HIV sierico non rilevabile definito come < 75 copie/ml mediante dosaggio del bDNA o < 50 copie/ml mediante Saggio PCR ultrasensibile) sul loro attuale regime di farmaci per l'HIV.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William J Towner, MD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Raltegravir Potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4908
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su raltegravir
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Porto Rico, Sud Africa, Argentina, Brasile, Botswana
-
ViiV HealthcareCompletatoInfezione, virus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiCompletatoInfezioni da HIV | Infezione, virus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti, Francia, Olanda, Spagna, Taiwan, Australia, Belgio, Federazione Russa, Canada, Regno Unito, Messico, Italia, Sud Africa, Romania, Argentina, Ungheria, Polonia, Chile, Grecia, Brasile
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesCompletatoInfezione da HIV-1 | GRAVIDANZAFrancia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiCompletatoInfezione, virus dell'immunodeficienza umana IGermania, Spagna, Francia, Australia, Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Italia, Federazione Russa
-
IrsiCaixaCompletato
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoHIV | IpercolesterolemiaOlanda
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCCompletato