Az EnfuvirtidE raltegravirra cseréjének hatásának értékelése HIV-fertőzött alanyokban (CHEER)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban.

  1. Az alany ≥ 18 éves, képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt be kell szerezni.
  2. A HIV-1 fertőzés dokumentált laboratóriumi diagnózisa (pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) HIV-1 antitest teszt, amelyet Western blot, p24 teszt, HIV-1 RNS vagy tenyésztés igazolt).
  3. A plazma HIV-1 RNS-szintje(i) < 75 kópia/ml elágazó láncú dezoxiribonukleinsav (bDNS) vizsgálattal, vagy < 50 kópia/ml ultraszenzitív polimeráz láncreakcióval (PCR) legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  4. Jelenleg stabil antiretrovirális kezelésben részesül, amely enfuvirtidből és legalább 2 másik antiretrovirális szerből áll, legalább 6 hónapig.
  5. Negatív szérum terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nők), és hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba.

  1. Bármilyen korábbi kezelés MK-0518-cal vagy bármely más HIV-1 integráz inhibitorral.
  2. Bármilyen HIV-1 vírusterhelés > 75 kópia/ml bDNS vizsgálattal, vagy > 50 kópia/ml Ultraszenzitív PCR vizsgálattal a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban (A HIV-1 vírusterhelés egyetlen "pipálása" >75 kópia, de < 400 kópia bDNS vizsgálattal, vagy >50 kópia, de <400 kópia Ultraszenzitív PCR vizsgálattal a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapban, legalább egy következő HIV-1 vírusterhelés a kimutatási határ alatt van.)
  3. Bármilyen korábban ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmény összetevőivel szemben.
  4. Súly < 40 kilogramm.
  5. A betegnek szüksége van vagy várhatóan szüksége lesz a protokollban megjelölt tiltott gyógyszerek bármelyikére.
  6. Súlyos betegség akut terápiája (a vizsgáló véleménye szerint) a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül, kivéve, ha az alany a ≥ 7 napos kezelést befejezte, és a vizsgáló klinikailag stabilnak tekinti.
  7. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  8. Bármilyen aktív opportunista fertőzés vagy Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) C kategóriás állapota (kivéve a stabil bőr Kaposi-szarkómát és a HIV-fertőzés miatti sorvadásos szindrómát).
  9. Bármilyen rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát igényel.

  10. Az alany a következő laboratóriumi eredmények valamelyikével rendelkezik a szűrés során:

      Hemoglobin < 8,0 gr/dl Abszolút neutrofilszám < 750 sejt/ml Thrombocytaszám < 40 000 Kreatinin > 2,0 vagy számított kreatinin clearance < 40 ml/perc

  11. Női beteg, aki terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy petesejt adományozzon a vizsgálat során. Férfi beteg, aki terhességet tervez vagy spermaadást tervez a vizsgálat során.