Bewertung der Wirkung des Wechsels von EnfuvirtidE zu Raltegravir bei HIV-infizierten Probanden (CHEER)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen.

  1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, die vor Beginn der Studie eingeholt werden muss.
  2. Dokumentierte Labordiagnose einer HIV-1-Infektion (positiver Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) HIV-1-Antikörpertest, bestätigt durch Western Blot, p24-Assay, HIV-1-RNA oder Kultur).
  3. Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von < 75 Kopien / ml durch verzweigte Desoxyribonukleinsäure (bDNA) -Assay oder < 50 Kopien / ml durch ultrasensitive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  4. Derzeit eine stabile antiretrovirale Behandlung erhalten, die aus Enfuvirtid plus mindestens 2 anderen antiretroviralen Arzneimitteln für mindestens 6 Monate besteht.
  5. Negativer Serum-Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter) und bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

  1. Jede vorherige Therapie mit MK-0518 oder einem anderen HIV-1-Integrase-Inhibitor.
  2. Jede HIV-1-Viruslast > 75 Kopien/ml im bDNA-Assay oder > 50 Kopien/ml im ultrasensitiven PCR-Assay in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Ein einzelnes "Blip" der HIV-1-Viruslast > 75 Kopien, aber < 400 Kopien durch bDNA-Assay oder >50 Kopien, aber <400 Kopien durch ultrasensitiven PCR-Assay in den sechs Monaten vor dem Screening-Besuch mit mindestens einer nachfolgenden HIV-1-Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze werden akzeptiert.)
  3. Jede zuvor bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formulierung des Studienarzneimittels.
  4. Gewicht < 40 kg.
  5. Der Patient benötigt oder wird voraussichtlich eines der im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamente benötigen.
  6. Akute Therapie bei schwerer Erkrankung (nach Meinung des Prüfarztes) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt, es sei denn, der Patient hat ≥ 7 Tage Therapie abgeschlossen und wird vom Prüfarzt als klinisch stabil angesehen.
  7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  8. Alle aktiven opportunistischen Infektionen oder Zustände der Kategorie C des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (mit Ausnahme des stabilen kutanen Kaposi-Sarkoms und des Wasting-Syndroms aufgrund einer HIV-Infektion).
  9. Jede bösartige Erkrankung, die eine Chemotherapie erfordert.

  10. Das Subjekt hat beim Screening eines der folgenden Laborergebnisse:

      Hämoglobin < 8,0 g/dl Absolute Neutrophilenzahl < 750 Zellen/ml Thrombozytenzahl < 40.000 Kreatinin > 2,0 oder berechnete Kreatinin-Clearance < 40 ml/min

  11. Patientin, die schwanger ist oder stillt oder erwartet, während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden. Männlicher Patient, der während der Studie eine Schwangerschaft oder Samenspende plant.