Evaluatie van het effect van het veranderen van enfuvirtidE in raltegravir bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen (CHEER)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek.

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud en in staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen, dat voorafgaand aan de start van het onderzoek moet worden verkregen.
  2. Gedocumenteerde laboratoriumdiagnose van HIV-1-infectie (positieve Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) HIV-1-antilichaamtest bevestigd door Western-blot, p24-assay, HIV-1-RNA of kweek).
  3. Hebben gedocumenteerde hiv-1 RNA-niveaus in het plasma van < 75 kopieën/ml door vertakte deoxyribonucleïnezuur (bDNA) assay, of < 50 kopieën/ml door Ultrasensitieve Polymerase Kettingreactie (PCR) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Krijgt momenteel een stabiel antiretroviraal regime dat bestaat uit enfuvirtide plus ten minste 2 andere antiretrovirale middelen gedurende ten minste 6 maanden.
  5. Negatieve serumzwangerschapstest (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden) en bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in dit onderzoek worden opgenomen.

  1. Elke eerdere behandeling met MK-0518 of een andere HIV-1-integraseremmer.
  2. Elke hiv-1 virale lading > 75 kopieën/ml met bDNA-assay, of > 50 kopieën/ml met ultrasensitieve PCR-assay in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (een enkele "blip" van hiv-1 virale lading >75 kopieën maar < 400 kopieën door bDNA-assay, of >50 kopieën maar <400 kopieën door Ultrasensitieve PCR-assay in de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek met ten minste één volgende HIV-1 viral load onder de detectiegrens worden geaccepteerd.)
  3. Elke eerder bekende overgevoeligheid voor componenten van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Gewicht < 40 kilogram.
  5. De patiënt heeft een van de in het protocol vermelde verboden medicijnen nodig of zal die naar verwachting nodig hebben.
  6. Acute therapie voor ernstige ziekte (volgens de onderzoeker) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tenzij de proefpersoon ≥ 7 dagen therapie heeft voltooid en door de onderzoeker als klinisch stabiel wordt beschouwd.
  7. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen.
  8. Alle actieve opportunistische infecties of Centers for Disease Control and Prevention (CDC) categorie C-aandoeningen (met uitzondering van stabiel cutaan kaposi-sarcoom en wasting-syndroom als gevolg van hiv-infectie).
  9. Elke maligniteit die chemotherapie vereist.

  10. Proefpersoon heeft een van de volgende laboratoriumresultaten bij screening:

      Hemoglobine < 8,0 gr/dl Absoluut aantal neutrofielen < 750 cellen/ml Aantal bloedplaatjes < 40.000 Creatinine > 2,0 of berekende creatinineklaring < 40 ml/min

  11. Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek. Mannelijke patiënt die van plan is zwanger te worden of sperma te doneren tijdens het onderzoek.