Utvärdering av effekten av att ändra EnfuvirtidE till Raltegravir hos HIV-infekterade försökspersoner (CHEER)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie.

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år och kan förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste erhållas innan studien påbörjas.
  2. Dokumenterad laboratoriediagnos av HIV-1-infektion (positiv enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA) HIV-1-antikroppstest bekräftat med western blot, p24-analys, HIV-1 RNA eller kultur).
  3. Ha dokumenterade plasmanivåer av HIV-1 RNA på < 75 kopior/ml genom grenad deoxiribonukleinsyra(bDNA)-analys, eller < 50 kopior/ml genom ultrakänslig polymeraskedjereaktion (PCR) i minst 6 månader före screeningbesöket.
  4. Får för närvarande en stabil antiretroviral regim bestående av enfuvirtid plus minst 2 andra antiretrovirala medel under minst 6 månader.
  5. Negativt serumgraviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder) och är villiga att använda en adekvat preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i denna studie.

  1. All tidigare behandling med MK-0518 eller någon annan HIV-1-integrashämmare.
  2. Varje virusmängd av HIV-1 > 75 kopior/ml med bDNA-analys, eller > 50 kopior/ml med ultrakänslig PCR-analys under de 6 månaderna före screeningbesöket (En enda "blip" av HIV-1 virusmängd >75 kopior men < 400 kopior med bDNA-analys, eller >50 kopior men <400 kopior med ultrakänslig PCR-analys under de sex månaderna före screeningbesöket med minst en efterföljande HIV-1-virusbelastning under detektionsgränsen kommer att accepteras.)
  3. All tidigare känd överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlets formulering.
  4. Vikt < 40 kg.
  5. Patienten kräver eller förväntas kräva någon av de förbjudna medicinerna som anges i protokollet.
  6. Akut terapi för allvarlig sjukdom (enligt utredarens åsikt) inom 14 dagar före studiestart om inte försökspersonen har avslutat ≥ 7 dagars behandling och anses vara kliniskt stabil av utredaren.
  7. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien.
  8. Alla aktiva opportunistiska infektioner eller Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kategori C-tillstånd (med undantag för stabil kutan Kaposis sarkom och slöserisyndrom på grund av HIV-infektion).
  9. Alla maligniteter som kräver kemoterapi.

  10. Försökspersonen har något av följande laboratorieresultat vid screening:

      Hemoglobin < 8,0 gr/dl Absolut neutrofilantal < 750 celler/ml Trombocytantal < 40 000 Kreatinin > 2,0 eller beräknat kreatininclearance < 40 ml/min

  11. Kvinnlig patient som är gravid eller ammar, eller som förväntar sig att bli gravid eller donera ägg under studien. Manlig patient som planerar att impregnera eller ge spermiedonation under studien.