Ocena wpływu zamiany EnfuvirtidE na raltegrawir u pacjentów zakażonych wirusem HIV (CHEER)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat i jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem badania.
  2. Udokumentowane laboratoryjne rozpoznanie zakażenia HIV-1 (dodatni test immunoenzymatyczny (ELISA) na obecność przeciwciał HIV-1 potwierdzony przez Western blot, test p24, HIV-1 RNA lub hodowlę).
  3. Mieć udokumentowany poziom RNA HIV-1 w osoczu < 75 kopii/ml za pomocą testu rozgałęzionego kwasu dezoksyrybonukleinowego (bDNA) lub < 50 kopii/ml za pomocą ultraczułej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Obecnie otrzymuje stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego składający się z enfuwirtydu i co najmniej 2 innych leków przeciwretrowirusowych przez co najmniej 6 miesięcy.
  5. ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym) i chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinni być włączani do tego badania.

  1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia MK-0518 lub jakimkolwiek innym inhibitorem integrazy HIV-1.
  2. Dowolne miano wirusa HIV-1 > 75 kopii/ml w teście bDNA lub > 50 kopii/ml w teście ultraczułej PCR w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (pojedynczy „blip” miana wirusa HIV-1 > 75 kopii, ale < 400 kopii za pomocą testu bDNA lub >50 kopii, ale <400 kopii za pomocą ultraczułego testu PCR w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową z co najmniej jednym kolejnym obciążeniem wirusem HIV-1 poniżej granicy wykrywalności zostanie zaakceptowane.)
  3. Jakakolwiek wcześniejsza znana nadwrażliwość na składniki preparatu badanego leku.
  4. Waga < 40 kilogramów.
  5. Pacjent wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał któregokolwiek z zabronionych leków wymienionych w protokole.
  6. Doraźna terapia poważnej choroby (w opinii badacza) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, chyba że pacjent ukończył ≥ 7 dni leczenia i badacz uzna go za stabilnego klinicznie.
  7. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu.
  8. Wszelkie aktywne infekcje oportunistyczne lub stany z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) kategorii C (z wyjątkiem stabilnego skórnego mięsaka Kaposiego i zespołu wyniszczenia spowodowanego zakażeniem wirusem HIV).
  9. Każdy nowotwór wymagający chemioterapii.

  10. Tester ma którykolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

      Hemoglobina < 8,0 gr/dl Bezwzględna liczba neutrofili < 750 komórek/ml Liczba płytek krwi < 40 000 Kreatynina > 2,0 lub obliczony klirens kreatyniny < 40 ml/min

  11. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę lub jest dawcą komórek jajowych podczas badania. Pacjent płci męskiej planujący zapłodnienie lub oddanie nasienia w trakcie badania.