이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 감염 피험자에서 EnfuvirtidE를 Raltegravir로 변경하는 효과 평가 (CHEER)

2018년 7월 10일 업데이트: Kaiser Permanente

Enfuvirtide 기반 요법으로 잘 조절되는 HIV-1 환자에서 Enfuvirtide를 Raltegravir로 변경한 바이러스 결과

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

검출할 수 없는 수준의 혈청 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(분지 데옥시리보핵에 의해 < 75 copies/ml)를 가진 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 환자에서 enfuvirtide를 MK-0518(raltegravir)로 변경하는 바이러스 효과를 평가합니다. 산(bDNA) 분석, 현재 HIV 약물 요법에 대한 초민감성 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 분석에 의한 < 50 copies/ml).

가설:

정량 한계 미만의 HIV RNA 수준으로 enfuvirtide 포함 요법으로 잘 통제되는 HIV-1 감염 개체는 안전하게 바이러스 억제 손실 없이 enfuvirtide를 대체할 조사용 인테그라제 억제제 MK-0518을 가질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Kaiser Permanente Hayward, Los Angeles, San Francisco 및 Santa Clara Medical Centers에서 enfuvirtide 함유 요법으로 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 환자가 등록됩니다. 환자들은 24주 동안 엔푸비르타이드 대신 공개 라벨 MK-0518(랄테그라비르) 400mg을 하루에 두 번 경구 투여받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92807
        • Kaiser Anaheim
      • Hayward, California, 미국, 95454
        • Kaiser Hayward
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90034
        • Kaiser West Los Angeles
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Kaiser Panorama City
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser San Francisco
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Santa Clara
      • Santa Clarita, California, 미국, 91355
        • Kaiser Santa Clarita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 피험자는 ≥ 18세이고 연구 시작 전에 획득해야 하는 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 의향이 있습니다.
    2. HIV-1 감염에 대한 문서화된 실험실 진단(웨스턴 블롯, p24 분석, HIV-1 RNA 또는 배양으로 확인된 양성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) HIV-1 항체 테스트).
    3. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 분지형 데옥시리보핵산(bDNA) 분석에 의해 < 75 copies/ml 또는 Ultrasensitive Polymerase Chain Reaction(PCR)에 의해 < 50 copies/ml의 문서화된 혈장 HIV-1 RNA 수준이 있어야 합니다.
    4. 현재 최소 6개월 동안 enfuvirtide와 최소 2개의 다른 항레트로바이러스제로 구성된 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
    5. 음성 혈청 임신 검사(가임 여성만 해당)이며 연구 기간 내내 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

    1. MK-0518 또는 기타 HIV-1 인테그라제 억제제를 사용한 이전 치료.
    2. 스크리닝 방문 전 6개월 동안 bDNA 분석에 의해 > 75 copies/ml 또는 Ultrasensitive PCR 분석에 의해 > 50 copies/ml의 모든 HIV-1 바이러스 로드(HIV-1 바이러스 로드의 단일 "블립" >75 copies 그러나 bDNA 분석에 의한 400카피, 또는 스크리닝 방문 전 6개월 동안 초고감도 PCR 분석에 의한 50카피 초과 400카피 미만의 후속 HIV-1 바이러스 부하가 검출 한계 미만인 경우 허용됩니다.)
    3. 연구 약물 제형의 성분에 대해 이전에 알려진 모든 과민증.
    4. 무게 < 40kg.
    5. 환자는 프로토콜에 명시된 금지 약물을 요구하거나 요구할 것으로 예상됩니다.
    6. 피험자가 ≥ 7일의 치료를 완료하고 조사자가 임상적으로 안정적인 것으로 간주하지 않는 한, 연구 시작 전 14일 이내에 심각한 질병에 대한 급성 치료(조사자의 의견으로).
    7. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태.
    8. 활성 기회 감염 또는 질병 통제 예방 센터(CDC) 카테고리 C 상태(안정성 피부 카포시 육종 및 HIV 감염으로 인한 소모성 증후군 제외).
    9. 화학 요법이 필요한 모든 악성 종양.

    10. 피험자는 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 결과가 있습니다.

      헤모글로빈 < 8.0 gr/dl 절대 호중구 수 < 750 cells/ml 혈소판 수 < 40,000 크레아티닌 > 2.0 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min

    11. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 난자를 기증할 예정인 여성 환자. 연구 중에 임신시키거나 정자 기증을 제공할 계획인 남성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-0518(랄테그라비르)
오픈 라벨, 싱글 암. 모든 환자는 엔푸비르티드(enfuvirtide) 대신 MK-0518 400mg을 24주 동안 1일 2회 경구 투여한다.
의약품: 랄테그라비르
이것은 현재 enfuvirtide 함유 약물 요법에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 양성 환자를 대상으로 한 단일 부문, 공개 라벨, 비무작위 파일럿 연구입니다. 치료 요법은 환자의 HIV 약물 요법의 일부로 enfuvirtide를 MK-0518 400 mg 하루 두 번으로 대체하는 것으로 구성됩니다. 연구 섭생은 24주 동안 시행되며, 환자는 원할 경우 그 이후에도 연구 약물을 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 환자는 raltegravir로 전환하기 전에 enfuvirtide로 최소 6개월 동안 바이러스 제어(정량 한계 미만의 HIV 리보핵산(RNA))를 가지므로 자체 제어 역할을 합니다.
다른 이름들:
  • MK-0518, 이센트리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 검출할 수 없는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 부하가 있는 환자 수.
기간: 24주
검출할 수 없는 수준의 혈청 HIV(검출할 수 없는 수준의 혈청 HIV는 < 75 copies/ml로 정의됨 bDNA 분석 또는 Ultrasensitive PCR 분석에 의한 < 50 copies/ml).
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 기준선에서 분화 4(CD4) 세포 수의 클러스터 평균 변화
기간: 24주
검출할 수 없는 수준의 혈청 HIV(bDNA 분석에 의해 < 75 copies/ml로 정의된 검출할 수 없는 혈청 HIV 또는 현재 HIV 약물 요법에 대한 초고감도 PCR 분석).
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: William J Towner, MD, Kaiser Permanente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4908

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

랄테그라비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다