Evaluering af effekten af ​​at ændre EnfuvirtidE til Raltegravir hos HIV-inficerede forsøgspersoner (CHEER)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år og er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsen.
  2. Dokumenteret laboratoriediagnose af HIV-1-infektion (positiv enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) HIV-1 antistoftest bekræftet ved western blot, p24 assay, HIV-1 RNA eller kultur).
  3. Have dokumenteret plasma HIV-1 RNA niveau(er) på < 75 kopier/ml ved forgrenet deoxyribonukleinsyre(bDNA) assay eller < 50 kopier/ml ved Ultrasensitive Polymerase Chain Reaction (PCR) i mindst 6 måneder før screeningsbesøg.
  4. Modtager i øjeblikket et stabilt antiretroviralt regime bestående af enfuvirtid plus mindst 2 andre antiretrovirale midler i mindst 6 måneder.
  5. Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder) og er villige til at bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse.

  1. Enhver tidligere behandling med MK-0518 eller enhver anden HIV-1 integrasehæmmer.
  2. Enhver HIV-1 viral belastning > 75 kopier/ml ved bDNA-assay eller > 50 kopier/ml ved ultrasensitiv PCR-analyse i de 6 måneder forud for screeningsbesøg (Et enkelt "blip" af HIV-1 viral load >75 kopier, men < 400 kopier ved bDNA-assay, eller >50 kopier, men <400 kopier ved Ultrasensitive PCR-assay i de seks måneder forud for screeningsbesøg med mindst én efterfølgende HIV-1-virusbelastning under detektionsgrænsen, accepteres.)
  3. Enhver tidligere kendt overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
  4. Vægt < 40 kg.
  5. Patienten kræver eller forventes at kræve nogen af ​​de forbudte medikamenter, der er anført i protokollen.
  6. Akut terapi for alvorlig sygdom (efter investigators mening) inden for 14 dage før studiestart, medmindre forsøgspersonen har gennemført ≥ 7 dages behandling og anses for at være klinisk stabil af investigator.
  7. Enhver tilstand, som efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  8. Eventuelle aktive opportunistiske infektioner eller Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kategori C-tilstande (med undtagelse af stabil kutan Kaposis sarkom og wasting-syndrom på grund af HIV-infektion).
  9. Enhver malignitet, der kræver kemoterapi.

  10. Forsøgspersonen har et af følgende laboratorieresultater ved screening:

      Hæmoglobin < 8,0 gr/dl Absolut neutrofiltal < 750 celler/ml Trombocyttal < 40.000 Kreatinin > 2,0 eller beregnet kreatininclearance < 40 ml/min.

  11. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer, eller som forventer at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen. Mandlig patient, der planlægger at imprægnere eller give sæddonation under undersøgelsen.