Evaluering av effekten av å endre EnfuvirtidE til Raltegravir hos HIV-infiserte personer (CHEER)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år og er i stand til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før studien starter.
  2. Dokumentert laboratoriediagnose av HIV-1-infeksjon (positiv Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) HIV-1 antistofftest bekreftet med western blot, p24 assay, HIV-1 RNA eller kultur).
  3. Ha dokumentert plasma HIV-1 RNA-nivå(er) på < 75 kopier/ml ved forgrenet deoksyribonukleinsyre(bDNA)-analyse, eller < 50 kopier/ml ved ultrasensitiv polymerasekjedereaksjon (PCR) i minst 6 måneder før screeningbesøk.
  4. Får for tiden et stabilt antiretroviralt regime bestående av enfuvirtid pluss minst 2 andre antiretrovirale midler i minst 6 måneder.
  5. Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner i fertil alder) og er villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke delta i denne studien.

  1. Enhver tidligere behandling med MK-0518 eller annen HIV-1 integrasehemmer.
  2. Enhver HIV-1 viral belastning > 75 kopier/ml ved bDNA-analyse, eller > 50 kopier/ml ved ultrasensitiv PCR-analyse i de 6 månedene før screeningbesøket (En enkelt "blipp" av HIV-1-virusmengde >75 kopier, men < 400 kopier ved bDNA-analyse, eller >50 kopier, men <400 kopier ved ultrasensitiv PCR-analyse i løpet av de seks månedene før screeningbesøket med minst én påfølgende HIV-1-virusbelastning under deteksjonsgrensen vil bli akseptert.)
  3. Enhver tidligere kjent overfølsomhet overfor komponenter i studiemedikamentformuleringen.
  4. Vekt < 40 kilo.
  5. Pasienten krever eller forventes å kreve noen av de forbudte medisinene som er angitt i protokollen.
  6. Akutt terapi for alvorlig sykdom (etter etterforskerens mening) innen 14 dager før studiestart med mindre forsøkspersonen har fullført ≥ 7 dagers behandling og anses som klinisk stabil av utforskeren.
  7. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  8. Eventuelle aktive opportunistiske infeksjoner eller Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kategori C-tilstander (med unntak av stabil kutan Kaposis sarkom og sløsingssyndrom på grunn av HIV-infeksjon).
  9. Enhver malignitet som krever kjemoterapi.

  10. Forsøkspersonen har noen av følgende laboratorieresultater ved screening:

      Hemoglobin < 8,0 gr/dl Absolutt nøytrofiltall < 750 celler/ml Blodplateantall < 40 000 Kreatinin > 2,0 eller beregnet kreatininclearance < 40 ml/min.

  11. Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg under studien. Mannlig pasient som planlegger å impregnere eller gi sæddonasjon under studien.