Hodnocení účinku změny enfuvirtidu na raltegravir u subjektů infikovaných HIV (CHEER)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti v této studii.

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let a je schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být získán před zahájením studie.
  2. Zdokumentovaná laboratorní diagnóza infekce HIV-1 (pozitivní enzymatický imunosorbentní test (ELISA) test na protilátky HIV-1 potvrzený western blotem, testem p24, HIV-1 RNA nebo kultivací).
  3. Mějte zdokumentované hladiny plazmatické HIV-1 RNA < 75 kopií/ml analýzou rozvětvené deoxyribonukleové kyseliny (bDNA) nebo < 50 kopií/ml ultracitlivou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. V současné době dostává stabilní antiretrovirový režim skládající se z enfuvirtidu plus nejméně 2 dalších antiretrovirových léků po dobu nejméně 6 měsíců.
  5. Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku) a jsou ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, nebudou do této studie zařazeni.

  1. Jakákoli předchozí léčba MK-0518 nebo jiným inhibitorem integrázy HIV-1.
  2. Jakákoli virová nálož HIV-1 > 75 kopií/ml podle testu bDNA nebo > 50 kopií/ml podle testu Ultrasensitive PCR během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (Jeden „výlet“ virové zátěže HIV-1 > 75 kopií, ale < Bude přijato 400 kopií pomocí testu bDNA nebo >50 kopií, ale <400 kopií pomocí testu Ultrasensitive PCR během šesti měsíců před screeningovou návštěvou s alespoň jednou následnou virovou náloží HIV-1 pod limitem detekce.)
  3. Jakákoli předchozí známá přecitlivělost na složky formulace studovaného léčiva.
  4. Hmotnost < 40 kilogramů.
  5. Pacient vyžaduje nebo se očekává, že bude potřebovat některou ze zakázaných medikací uvedených v protokolu.
  6. Akutní terapie závažného onemocnění (podle názoru zkoušejícího) během 14 dnů před vstupem do studie, pokud subjekt nedokončil ≥ 7 dnů terapie a není zkoušejícím považován za klinicky stabilní.
  7. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu účastnit se studie.
  8. Jakékoli aktivní oportunní infekce nebo stavy z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) kategorie C (s výjimkou stabilního kožního Kaposiho sarkomu a syndromu chřadnutí v důsledku infekce HIV).
  9. Jakákoli malignita vyžadující chemoterapii.

  10. Subjekt má při screeningu některý z následujících laboratorních výsledků:

      Hemoglobin < 8,0 gr/dl Absolutní počet neutrofilů < 750 buněk/ml Počet krevních destiček < 40 000 Kreatinin > 2,0 nebo vypočtená clearance kreatininu < 40 ml/min

  11. Pacientka, která je těhotná nebo kojí, nebo očekává, že během studie otěhotní nebo daruje vajíčka. Mužský pacient, který během studie plánuje oplodnění nebo darování spermatu.