Оценка эффекта замены энфувиртида на ралтегравир у ВИЧ-инфицированных субъектов (CHEER)

Критерии включения:

• Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.

  1. Субъекту ≥ 18 лет, он может понимать и готов подписать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала исследования.
  2. Документально подтвержденный лабораторный диагноз инфекции ВИЧ-1 (положительный результат иммуноферментного анализа (ИФА), тест на антитела к ВИЧ-1, подтвержденный вестерн-блоттингом, анализом p24, РНК ВИЧ-1 или посевом).
  3. Иметь задокументированные уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 75 копий/мл по анализу разветвленной дезоксирибонуклеиновой кислоты (бДНК) или < 50 копий/мл по сверхчувствительной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
  4. В настоящее время получает стабильный режим антиретровирусной терапии, состоящий из энфувиртида плюс не менее 2 других антиретровирусных препаратов в течение не менее 6 месяцев.
  5. Отрицательный сывороточный тест на беременность (только женщины детородного возраста) и готовность использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в данное исследование.

  1. Любая предшествующая терапия MK-0518 или любым другим ингибитором интегразы ВИЧ-1.
  2. Любая вирусная нагрузка ВИЧ-1 > 75 копий/мл по анализу рДНК или > 50 копий/мл по анализу ультрачувствительной ПЦР за 6 месяцев до визита для скрининга (Единичный «всплеск» вирусной нагрузки ВИЧ-1 >75 копий, но < Будет принято 400 копий с помощью анализа рДНК или >50 копий, но <400 копий с помощью ультрачувствительной ПЦР за шесть месяцев до визита для скрининга, по крайней мере, при одном последующем вирусной нагрузке ВИЧ-1 ниже предела обнаружения.)
  3. Любая ранее известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого лекарственного препарата.
  4. Вес < 40 кг.
  5. Пациенту требуется или ожидается, что ему потребуется какое-либо из запрещенных лекарств, указанных в протоколе.
  6. Неотложная терапия серьезного заболевания (по мнению исследователя) в течение 14 дней до включения в исследование, за исключением случаев, когда субъект завершил ≥ 7 дней терапии и считается исследователем клинически стабильным.
  7. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать в исследовании.
  8. Любые активные оппортунистические инфекции или состояния категории C Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (за исключением стабильной кожной саркомы Капоши и синдрома истощения вследствие ВИЧ-инфекции).
  9. Любое злокачественное новообразование, требующее химиотерапии.

  10. Субъект имеет любой из следующих лабораторных результатов при скрининге:

      Гемоглобин < 8,0 г/дл Абсолютное количество нейтрофилов < 750 клеток/мл Количество тромбоцитов < 40 000 Креатинин > 2,0 или расчетный клиренс креатинина < 40 мл/мин

  11. Женщина-пациент, беременная или кормящая грудью, ожидающая зачатия или сдающая яйцеклетки во время исследования. Пациент мужского пола, который планирует забеременеть или предоставить донорскую сперму во время исследования.