Avaliando o efeito da mudança de EnfuvirtidE para Raltegravir em indivíduos infectados pelo HIV (CHEER)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para participação neste estudo.

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade e é capaz de entender e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início do estudo.
  2. Diagnóstico laboratorial documentado de infecção por HIV-1 (ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) positivo para HIV-1 confirmado por western blot, ensaio p24, RNA de HIV-1 ou cultura).
  3. Ter documentado níveis plasmáticos de RNA de HIV-1 de < 75 cópias/ml por ensaio de ácido desoxirribonucleico ramificado (bDNA), ou < 50 cópias/ml por Reação em Cadeia da Polimerase Ultrassensível (PCR) por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem.
  4. Atualmente recebendo um regime antirretroviral estável que consiste em enfuvirtida mais pelo menos 2 outros antirretrovirais por pelo menos 6 meses.
  5. Teste de gravidez com soro negativo (somente mulheres com potencial para engravidar) e estão dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo.

  1. Qualquer terapia anterior com MK-0518 ou qualquer outro inibidor da integrase do HIV-1.
  2. Qualquer carga viral de HIV-1 > 75 cópias/ml por ensaio de bDNA, ou > 50 cópias/ml por ensaio de PCR ultrassensível nos 6 meses anteriores à consulta de triagem (Um único "blip" de carga viral de HIV-1 >75 cópias, mas < Serão aceitas 400 cópias por ensaio de bDNA ou >50 cópias, mas <400 cópias por ensaio de PCR ultrassensível nos seis meses anteriores à visita de triagem com pelo menos uma carga viral de HIV-1 subsequente abaixo do limite de detecção.)
  3. Qualquer hipersensibilidade anterior conhecida aos componentes da formulação do medicamento em estudo.
  4. Peso < 40 quilos.
  5. O paciente requer ou espera-se que necessite de qualquer um dos medicamentos proibidos indicados no protocolo.
  6. Terapia aguda para doença grave (na opinião do investigador) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo, a menos que o sujeito tenha completado ≥ 7 dias de terapia e seja considerado clinicamente estável pelo investigador.
  7. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  8. Quaisquer infecções oportunistas ativas ou condições de Categoria C dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (com exceção do Sarcoma de Kaposi cutâneo estável e síndrome de definhamento devido à infecção pelo HIV).
  9. Qualquer malignidade que requeira quimioterapia.

  10. O sujeito tem qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais na triagem:

      Hemoglobina < 8,0 gr/dl Contagem absoluta de neutrófilos < 750 células/ml Contagem de plaquetas < 40.000 Creatinina > 2,0 ou depuração de creatinina calculada < 40 ml/min

  11. Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou doar óvulos durante o estudo. Paciente do sexo masculino que planeja engravidar ou fornecer doação de esperma durante o estudo.