Périocline en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire pour la parodontite adulte
10 avril 2014 mis à jour par: Sunstar Americas
Un essai clinique multicentrique de 9 mois à 3 bras sur le traitement avec le gel Periocline (chlorhydrate de minocycline à 2,1 %) pour une utilisation complémentaire au détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) chez les adultes atteints de maladie parodontale.
La maladie parodontale (communément appelée maladie des gencives) est généralement traitée par un nettoyage en profondeur des surfaces radiculaires des dents.
Ceci est également appelé détartrage et surfaçage radiculaire.
Placer un antibiotique topique dans la poche parodontale au moment du détartrage et du surfaçage radiculaire peut aider à réduire la profondeur de la poche et ainsi aider la maladie parodontale.
Le gel Periocline (chlorhydrate de minocycline) à 2,1 % est un antibiotique topique approuvé dans un certain nombre de pays pour cette utilisation, et est actuellement testé aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
602
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California - San Francisco
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Florida
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Gainsville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland - Dental School
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Dental School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- University of Michigan Oral Health Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- State University of New York at Buffalo, Dental Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Dental School
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- parodontite modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- thérapie parodontale récente
- certaines conditions médicales ou dentaires
- grossesse
- allergie au médicament actif ou aux médicaments apparentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Détartrage et surfaçage radiculaire + SHAM TX
traitement factice
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détartrage et surfaçage radiculaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Détartrage et surfaçage radiculaire + Véhicule
Placebo
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détartrage et surfaçage radiculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Détartrage & surfaçage radiculaire + Periocline Gel
HCL de minocycline 2,1 %
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Gel de Minocycline HCl 2,1% en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire.
Le dosage se fait par administration topique dans les poches gingivales au départ, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de profondeur de poche.
Délai: ligne de base et 9 mois
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Changement moyen de la profondeur de poche à 9 mois par rapport à la ligne de base
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ligne de base et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Genco, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2007
Première publication (Estimation)
14 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB-PER-05-001
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