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Periocline in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare per la parodontite dell'adulto

10 aprile 2014 aggiornato da: Sunstar Americas

Uno studio clinico multicentrico di 9 mesi, a 3 bracci, sul trattamento con gel perioclino (2,1% minociclina HCl) per l'uso aggiuntivo allo scaling e alla levigatura radicolare (SRP) negli adulti con malattia parodontale.

La malattia parodontale (comunemente chiamata malattia gengivale) viene generalmente trattata con una pulizia profonda delle superfici radicolari dei denti. Questo è anche chiamato scaling e root planing. L'inserimento di un antibiotico topico nella tasca parodontale al momento del ridimensionamento e della levigatura radicolare può aiutare a ridurre la profondità della tasca e quindi aiutare la malattia parodontale. Periocline (minociclina HCl) 2,1% gel è un antibiotico topico approvato in un certo numero di paesi per questo uso ed è ora in fase di sperimentazione negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

602

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - Dental School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Dental School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan Oral Health Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • State University of New York at Buffalo, Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Dental School
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parodontite da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • recente terapia parodontale
  • determinate condizioni mediche o dentistiche
  • gravidanza
  • allergia al farmaco attivo o ai farmaci correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Scaling e levigatura radicolare + SHAM TX
trattamento fittizio
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
scaling e levigatura radicolare
Altri nomi:
  • SRP
Comparatore placebo: Scaling e levigatura radicolare + Veicolo
Placebo
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
scaling e levigatura radicolare
Altri nomi:
  • SRP
Comparatore attivo: Detartrasi e levigatura radicolare + Periocline Gel
Minociclina HCL 2,1%
Droga: minociclina HCl 2,1%
Minociclina HCl 2,1% gel in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare. Il dosaggio avviene per somministrazione topica nelle tasche gengivali al basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Altri nomi:
  • perioclino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca.
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
Variazione media della profondità della tasca a 9 mesi dal basale
basale e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunstar Americas

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Genco, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-PER-05-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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