Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioklin jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů u dospělé parodontitidy

10. dubna 2014 aktualizováno: Sunstar Americas

9měsíční tříramenná multicentrická klinická studie léčby perioklinovým gelem (2,1% minocyklin HCl) pro doplňkové použití ke škálování a hoblování kořenů (SRP) u dospělých s onemocněním parodontu.

Parodontální onemocnění (běžně nazývané onemocnění dásní) se obecně léčí hloubkovým čištěním povrchů kořenů zubů. To se také nazývá škálování a hoblování kořenů. Umístění topického antibiotika do parodontální kapsy v době odlupování a hoblování kořenů může pomoci snížit hloubku kapsy, a tím pomoci parodontálnímu onemocnění. Perioklin (minocyklin HCl) 2,1% gel je topické antibiotikum schválené v řadě zemí pro toto použití a nyní je testováno v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

602

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - Dental School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Dental School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan Oral Health Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • State University of New York at Buffalo, Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Dental School
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká parodontitida

Kritéria vyloučení:

  • nedávná parodontologická terapie
  • určité zdravotní nebo zubní potíže
  • těhotenství
  • alergie na aktivní léčivo nebo příbuzné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Škálování a hoblování kořenů + SHAM TX
předstíraná léčba
Postup: Škálování a hoblování kořenů
škálování a hoblování kořenů
Ostatní jména:
  • SRP
Komparátor placeba: Škálování a hoblování kořenů + Vozidlo
Placebo
Postup: Škálování a hoblování kořenů
škálování a hoblování kořenů
Ostatní jména:
  • SRP
Aktivní komparátor: Odlupování a hoblování kořenů + Periocline Gel
Minocyklin HCL 2,1 %
Lék: minocyklin HCl 2,1 %
Minocyklin HCl 2,1% gel jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů. Dávkování se provádí topickou aplikací do dásňových kapes na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • perioklinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky kapsy.
Časové okno: základní stav a 9 měsíců
Průměrná změna Pocket Depth za 9 měsíců od výchozí hodnoty
základní stav a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunstar Americas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Genco, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-PER-05-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paradentóza dospělých

Klinické studie na Škálování a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit