Perioklin, mint a pikkelysömör és a gyökérgyalulás kiegészítője felnőttkori parodontitis esetén
2014. április 10. frissítette: Sunstar Americas
9 hónapos, 3 karú, multicentrikus klinikai vizsgálat a Periocline géllel (2,1% minociklin HCl) végzett kezeléshez, a fogágybetegségben szenvedő felnőttek hámlása és gyökértervezése (SRP) kiegészítésére.
A fogágybetegséget (általánosan ínybetegségnek nevezik) általában a fogak gyökérfelületének mélytisztításával kezelik.
Ezt méretezésnek és gyökérgyalulásnak is nevezik.
Ha a hámlás és a gyökér gyalulása során helyileg alkalmazható antibiotikumot helyezünk a parodontális zsebbe, az csökkentheti a zseb mélységét, és így segíthet a fogágybetegségben.
A Periocline (minocycline HCl) 2,1%-os gél egy helyi antibiotikum, amelyet számos országban engedélyeztek erre a célra, és jelenleg az Egyesült Államokban tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
602
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland - Dental School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Dental School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan Oral Health Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
- State University of New York at Buffalo, Dental Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Dental School
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen súlyos vagy súlyos parodontitis
Kizárási kritériumok:
- a közelmúltban végzett parodontális terápia
- bizonyos egészségügyi vagy fogászati állapotok
- terhesség
- allergia aktív gyógyszerre vagy rokon gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Méretezés és gyökérgyalulás + SHAM TX
színlelt kezelés
|
méretezés és gyökérgyalulás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Méretezés és gyökérgyalulás + Jármű
Placebo
|
méretezés és gyökérgyalulás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Méretezés és gyökérgyalulás + Periocline Gel
Minociklin HCL 2,1%
|
Minocycline HCl 2,1% gél, mint a pikkelysömör és a gyökérgyalulás kiegészítője.
Az adagolás helyileg a fogínyzsebekbe történő bejuttatással történik az alapvonalon, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a zsebmélységben.
Időkeret: alapvonal és 9 hónap
|
A zsebmélység átlagos változása 9 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
alapvonal és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Genco, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB-PER-05-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .