Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioklin som et tillegg til avskalering og rotplaning for periodontitt hos voksne

10. april 2014 oppdatert av: Sunstar Americas

En 9 måneders, 3-arm multisenter klinisk utprøving av behandling med Periocline Gel (2,1 % Minocycline HCl) for tilleggsbruk til skalering og rotplaning (SRP) hos voksne med periodontal sykdom.

Periodontal sykdom (ofte kalt tannkjøttsykdom) behandles vanligvis ved dyp rengjøring av rotoverflatene på tennene. Dette kalles også skalering og rothøvling. Plassering av et aktuellt antibiotikum i periodontallommen på tidspunktet for skalering og rotplaning kan bidra til å redusere lommedybden og dermed hjelpe på periodontal sykdom. Periocline (minocycline HCl) 2,1 % gel er et aktuellt antibiotikum som er godkjent i en rekke land for denne bruken, og testes nå i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - Dental School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Dental School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan Oral Health Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • State University of New York at Buffalo, Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Dental School
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig periodontitt

Ekskluderingskriterier:

  • nylig periodontal terapi
  • visse medisinske eller tannsykdommer
  • svangerskap
  • allergi mot aktivt legemiddel eller relaterte legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skalering og rothøvling + SHAM TX
falsk behandling
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
avskalering og rothøvling
Andre navn:
  • SRP
Placebo komparator: Skalering og rothøvling + Kjøretøy
Placebo
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
avskalering og rothøvling
Andre navn:
  • SRP
Aktiv komparator: Skalering og rotplaning + Periocline Gel
Minocycline HCL 2,1 %
Legemiddel: minocyklin HCl 2,1 %
Minocycline HCl 2,1% gel som et supplement til avskalling og rotplaning. Dosering er ved topisk levering i gingivallommer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Andre navn:
  • perioklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lommedybde.
Tidsramme: baseline og 9 måneder
Gjennomsnittlig endring av lommedybde ved 9 måneder fra baseline
baseline og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunstar Americas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Genco, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-PER-05-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere