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Periokline als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung bei Parodontitis bei Erwachsenen

10. April 2014 aktualisiert von: Sunstar Americas

Eine 9-monatige, 3-armige, multizentrische klinische Studie zur Behandlung mit Periocline-Gel (2,1 % Minocyclin-HCl) zur ergänzenden Anwendung zur Skalierung und Wurzelglättung (SRP) bei Erwachsenen mit Parodontitis.

Parodontitis (allgemein als Zahnfleischerkrankung bezeichnet) wird im Allgemeinen durch gründliche Reinigung der Wurzeloberflächen der Zähne behandelt. Dies wird auch Scaling und Root Planing genannt. Das Einbringen eines topischen Antibiotikums in die Parodontaltasche zum Zeitpunkt der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung kann helfen, die Taschentiefe zu verringern und somit der Parodontitis zu helfen. Periocline (Minocyclin HCl) 2,1 % Gel ist ein topisches Antibiotikum, das in einer Reihe von Ländern für diese Anwendung zugelassen ist und derzeit in den USA getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Dental School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Dental School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan Oral Health Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • State University of New York at Buffalo, Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Dental School
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • kürzlich durchgeführte Parodontaltherapie
  • bestimmte medizinische oder zahnmedizinische Bedingungen
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Wirkstoffe oder verwandte Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Skalierung und Wurzelglättung + SHAM TX
Scheinbehandlung
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Skalierung und Wurzelglättung
Andere Namen:
  • SRP
Placebo-Komparator: Skalierung und Wurzelglättung + Fahrzeug
Placebo
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Skalierung und Wurzelglättung
Andere Namen:
  • SRP
Aktiver Komparator: Scaling & Wurzelglättung + Periocline Gel
Minocyclin HCL 2,1 %
Arzneimittel: Minocyclin HCl 2,1 %
Minocyclin HCl 2,1 % Gel als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung. Die Dosierung erfolgt durch topische Verabreichung in Zahnfleischtaschen zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Periokline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Taschentiefe.
Zeitfenster: Grundlinie & 9 Monate
Durchschnittliche Änderung der Taschentiefe nach 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie & 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunstar Americas

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Genco, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-PER-05-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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