Периоклин как дополнение к скейлингу и полированию корней при пародонтите у взрослых
10 апреля 2014 г. обновлено: Sunstar Americas
9-месячное многоцентровое клиническое исследование лечения периоклином гелем (2,1% миноциклина гидрохлорида) в течение 9 месяцев в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней (SRP) у взрослых с пародонтитом.
Заболевание пародонта (обычно называемое заболеванием десен) обычно лечится путем глубокой очистки корневых поверхностей зубов.
Это также называется масштабированием и корневым планированием.
Помещение местного антибиотика в пародонтальный карман во время удаления зубного камня и полировки корней может помочь уменьшить глубину кармана и, таким образом, помочь пародонтозу.
Периоклин (миноциклин HCl) 2,1% гель представляет собой местный антибиотик, одобренный для этого применения в ряде стран, и в настоящее время проходит испытания в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
602
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland - Dental School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Dental School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan Oral Health Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- State University of New York at Buffalo, Dental Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Dental School
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пародонтит средней и тяжелой степени
Критерий исключения:
- недавняя пародонтальная терапия
- определенные медицинские или стоматологические условия
- беременность
- аллергия на активный препарат или родственные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Масштабирование и корневая планировка + SHAM TX
ложное обращение
|
масштабирование и корневая планировка
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Масштабирование и полировка корней + Транспортное средство
Плацебо
|
масштабирование и корневая планировка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Масштабирование и полировка корней + гель Periocline
Миноциклин гидрохлорид 2,1%
|
Миноциклин HCl 2,1% гель в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней.
Дозирование осуществляется путем местного введения в десневые карманы на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины кармана.
Временное ограничение: исходный уровень и 9 месяцев
|
Среднее изменение глубины кармана через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Genco, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB-PER-05-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .