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Perioclina como complemento del raspado y alisado radicular para la periodontitis en adultos

10 de abril de 2014 actualizado por: Sunstar Americas

Un ensayo clínico multicéntrico de 3 brazos y 9 meses de tratamiento con gel de perioclina (minociclina HCl al 2,1 %) para uso adyuvante al raspado y alisado radicular (SRP) en adultos con enfermedad periodontal.

La enfermedad periodontal (comúnmente llamada enfermedad de las encías) generalmente se trata mediante una limpieza profunda de las superficies de las raíces de los dientes. Esto también se llama raspado y alisado radicular. La colocación de un antibiótico tópico en la bolsa periodontal en el momento del raspado y alisado radicular puede ayudar a reducir la profundidad de la bolsa y, por lo tanto, ayudar con la enfermedad periodontal. Periocline (minociclina HCl) gel al 2,1 % es un antibiótico tópico aprobado en varios países para este uso y ahora se está probando en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

602

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Dental School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Dental School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan Oral Health Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • State University of New York at Buffalo, Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Dental School
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • periodontitis moderada a severa

Criterio de exclusión:

  • terapia periodontal reciente
  • ciertas condiciones médicas o dentales
  • el embarazo
  • alergia al fármaco activo o fármacos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Raspado y alisado radicular + SHAM TX
tratamiento simulado
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
raspado y alisado radicular
Otros nombres:
  • PVP
Comparador de placebos: Raspado y alisado radicular + Vehículo
Placebo
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
raspado y alisado radicular
Otros nombres:
  • PVP
Comparador activo: Raspado y alisado radicular + Periocline Gel
Minociclina HCL 2.1%
Droga: minociclina HCl 2,1%
Minociclina HCl 2,1% gel como coadyuvante del raspado y alisado radicular. La dosificación es por administración tópica en las bolsas gingivales al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses.
Otros nombres:
  • perioclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de la cavidad.
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses
Cambio promedio de la profundidad de la bolsa a los 9 meses desde el inicio
línea de base y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunstar Americas

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Genco, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB-PER-05-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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