Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioklin som ett komplement till fjällning och rothyvling för parodontit hos vuxna

10 april 2014 uppdaterad av: Sunstar Americas

En 9 månaders, 3-armars multicenter klinisk prövning av behandling med Periocline Gel (2,1 % Minocycline HCl) för tilläggsanvändning till skalning och rotplaning (SRP) hos vuxna med tandlossning.

Periodontal sjukdom (vanligen kallad tandköttssjukdom) behandlas i allmänhet genom djuprengöring av tändernas rotytor. Detta kallas även skalning och rothyvling. Att placera ett aktuellt antibiotikum i parodontitisfickan vid tidpunkten för fjällning och rothyvling kan bidra till att minska fickans djup och därmed hjälpa tandlossningssjukdomen. Periocline (minocycline HCl) 2,1 % gel är ett aktuellt antibiotikum som är godkänt i ett antal länder för denna användning och testas nu i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

602

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland - Dental School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Dental School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan Oral Health Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • State University of New York at Buffalo, Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Dental School
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig till svår parodontit

Exklusions kriterier:

  • nyligen periodontal terapi
  • vissa medicinska eller dentala tillstånd
  • graviditet
  • allergi mot aktivt läkemedel eller relaterade läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Skalning och rothyvling + SHAM TX
skenbehandling
Procedur: Skalning och rothyvling
fjällning och rothyvling
Andra namn:
  • SRP
Placebo-jämförare: Skalning och rothyvling + Fordon
Placebo
Procedur: Skalning och rothyvling
fjällning och rothyvling
Andra namn:
  • SRP
Aktiv komparator: Skalning & rothyvling + Periocline Gel
Minocyklin HCL 2,1 %
Läkemedel: minocyklin HCl 2,1 %
Minocycline HCl 2,1% gel som komplement till fjällning och rothyvling. Dosering sker genom topikal tillförsel i tandköttsfickor vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader.
Andra namn:
  • perioklin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av fickdjup.
Tidsram: baslinje & 9 månader
Genomsnittlig förändring av Pocket Depth vid 9 månader från baslinjen
baslinje & 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunstar Americas

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Genco, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB-PER-05-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontit för vuxna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera