Periocline als aanvulling op scaling en rootplaning voor parodontitis bij volwassenen
10 april 2014 bijgewerkt door: Sunstar Americas
Een 9 maanden durende, 3-armige multicenter klinische proef van behandeling met periocline-gel (2,1% minocycline HCl) voor aanvullend gebruik bij scaling en rootplaning (SRP) bij volwassenen met parodontitis.
Parodontitis (gewoonlijk tandvleesziekte genoemd) wordt over het algemeen behandeld door de worteloppervlakken van de tanden grondig te reinigen.
Dit wordt ook wel scaling en rootplaning genoemd.
Het plaatsen van een lokaal antibioticum in de parodontale pocket op het moment van schalen en wortelschaafing kan helpen de pocketdiepte te verminderen en zo de parodontitis te helpen.
Periocline (minocycline HCl) 2,1% gel is een actueel antibioticum dat in een aantal landen is goedgekeurd voor dit gebruik en dat nu wordt getest in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
602
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland - Dental School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Dental School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan Oral Health Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- State University of New York at Buffalo, Dental Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Dental School
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- recente parodontale therapie
- bepaalde medische of tandheelkundige aandoeningen
- zwangerschap
- allergie voor actieve geneesmiddelen of verwante geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Scaling en rootplaning + SHAM TX
schijnbehandeling
|
schalen en rootplaning
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Schalen en rootplaning + voertuig
Placebo
|
schalen en rootplaning
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Scaling & wortelschaven + Periocline Gel
Minocycline HCL 2,1%
|
Minocycline HCl 2,1% gel als aanvulling op schilfering en wortelschaven.
Dosering vindt plaats door topicale toediening in tandvleespockets bij baseline, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zakdiepte.
Tijdsspanne: basislijn & 9 maanden
|
Gemiddelde verandering van pocketdiepte na 9 maanden vanaf baseline
|
basislijn & 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Genco, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB-PER-05-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .