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Étude de test de photopatch européenne multicentrique

3 août 2011 mis à jour par: NHS Tayside

Une étude prospective, ouverte et multicentrique sur les tests photopatch de patients suspectés de photoallergie aux écrans solaires organiques et aux anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques utilisés en Europe.

On sait que les gens peuvent développer une réaction cutanée allergique à une substance qui est placée sur la peau puis exposée au soleil. Ce processus est appelé dermatite allergique de photocontact. On sait que les gens peuvent développer une dermatite allergique de photocontact aux produits chimiques de protection solaire (filtres) et aussi aux formes de crèmes d'analgésiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Le but de cette étude est de déterminer la fréquence de la dermatite allergique Photocontact à 19 filtres solaires et 5 AINS topiques chez 1 000 patients européens qui se présentent à un dermatologue avec une dermatite du site exposé au soleil.

Chaque participant aura les 24 agents de test plus un témoin de pétrolatum appliqué sur la peau du dos pendant 24 ou 48 heures. Après le retrait des substances, la zone de peau sera exposée à une quantité précise de lumière ultraviolette-A. La zone est ensuite évaluée 24, 48 et 72 heures plus tard pour voir si une réaction allergique de photocontact s'est produite. Cette méthode est connue sous le nom de test photopatch.

L'étude durera un an, période pendant laquelle il est prévu de recruter 1 000 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Noms d'intervention spécifiques :

  • Butyl-méthoxy-dibenzoylméthane
  • Homosalate
  • Camphre de méthylbenzylidène
  • Benzophenone-3
  • Octyl méthoxycinnamate
  • Acide phénylbenzimidazole sulfonique
  • Benzophénone 4
  • Drométrizole trisiloxane
  • Octocrylène
  • salicylate d'octyle
  • Octyle triazone
  • Isoamyl-p-méthoxycinnamate
  • Acide téréphtalidène dicamphor sulfonique (Mexoryl SX)
  • Tinosorb S
  • Tinosorb M
  • Univul A+
  • Néohéliopan AP
  • Uvasorb HEB
  • Parsol SLX
  • Kétoprofène 1%
  • Etofénamate 2%
  • Piroxicam 1%
  • Diclofénac 5%
  • Ibuprofène 5 %

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Angus
      • Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Photobiology Unit, Ninewells Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
  • Avoir une capacité cognitive suffisante pour donner un consentement éclairé écrit.
  • Avoir une éruption sur des sites photo-exposés, qui doit être classé en utilisant une (ou plusieurs) des catégories ci-dessous :
  • Maladie de photosensibilité connue
  • Antécédents de réaction à la crème solaire
  • Dermatite du site exposé au soleil pendant les mois d'été
  • Tout problème de dermatite du site exposé au soleil

Critère d'exclusion:

  • Homme ou femme âgé de 17 ans ou moins
  • Avoir eu un puissant stéroïde topique appliqué sur le site de test photopatch sur le dos au cours des 5 jours précédents. (Cela supprime potentiellement les réactions qui auraient autrement été visibles)
  • Avoir une maladie de la peau sur le dos qui est trop active pour permettre le test. (Cela obscurcit les sites de test en rendant difficile la différenciation entre un résultat positif et une autre maladie de la peau)
  • Se faire prescrire des médicaments immunosuppresseurs systémiques (par ex. prednisolone, méthotrexate, azathioprine, ciclosporine) (Cela supprime potentiellement les réactions qui auraient autrement été visibles)
  • Prendre un médicament photoactif (par exemple thiazides, dérivés de sulfamides, amiodarone, fluoroquinolones, chlorpromazine, AINS, quinine). (Il s'agit d'une exclusion relative. De nombreux centres peuvent souhaiter aller de l'avant malgré ces médicaments).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le développement d'une réaction cutanée allergique par photocontact aux filtres solaires et aux AINS topiques, selon l'échelle ICDRG.
Délai: Dans les 72 heures suivant l'irradiation du site de test épicutané
Dans les 72 heures suivant l'irradiation du site de test épicutané

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Tayside

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Ferguson, FRCP, NHS Tayside

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2007

Première publication (Estimation)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-Kerr

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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