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Estudio de prueba multicéntrico europeo Photopatch

3 de agosto de 2011 actualizado por: NHS Tayside

Un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico de la prueba Photopatch de pacientes con sospecha de fotoalergia a los protectores solares orgánicos y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos utilizados en Europa.

Se sabe que las personas pueden desarrollar una reacción alérgica en la piel a una sustancia que se coloca sobre la piel y luego se expone a la luz solar. Este proceso se denomina dermatitis alérgica por fotocontacto. Se sabe que las personas pueden desarrollar dermatitis alérgica por fotocontacto a los productos químicos de protección solar (filtros) y también a las formas en crema de los medicamentos analgésicos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El propósito de este estudio es determinar la frecuencia de la dermatitis alérgica por fotocontacto a 19 filtros de protección solar y 5 AINE tópicos en 1000 pacientes europeos que acuden a un dermatólogo con una dermatitis en el sitio expuesto al sol.

A cada participante se le aplicarán los 24 agentes de prueba más un control de vaselina en la piel de la espalda durante 24 o 48 horas. Después de la eliminación de las sustancias, el área de la piel se expondrá a una cantidad precisa de luz ultravioleta-A. Luego se evalúa el área 24, 48 y 72 horas más tarde para ver si se ha producido una reacción alérgica por fotocontacto. Este método se conoce como prueba de fotoparche.

El estudio tendrá una duración de un año, tiempo durante el cual está previsto reclutar 1.000 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nombres de intervención específicos:

  • Butil-metoxi-dibenzoilmetano
  • homosalato
  • Alcanfor de metilbencilideno
  • Benzofenona-3
  • Metoxicinamato de octilo
  • Ácido fenilbencimidazol sulfónico
  • Benzofenona 4
  • Drometrizol trisiloxano
  • octocrileno
  • Salicilato de octilo
  • octil triazona
  • Isoamil-p-metoxicinamato
  • Ácido tereftalideno dicanforsulfónico (Mexoryl SX)
  • Tinosorb S
  • Tinosorb M
  • Univul A+
  • Neoheliopan AP
  • Uvasorb® HEB
  • Parsol SLX
  • Ketoprofeno 1%
  • Etofenamato 2%
  • Piroxicam 1%
  • Diclofenaco 5%
  • Ibuprofeno 5 %

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • Photobiology Unit, Ninewells Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más.
  • Tener la capacidad cognitiva suficiente para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Tener una erupción en sitios expuestos a la fotografía, que se clasificará aún más usando una (o más) de las siguientes categorías:
  • Enfermedad de fotosensibilidad conocida
  • Historia de la reacción de protección solar
  • Dermatitis en el sitio expuesto al sol durante los meses de verano
  • Cualquier problema de dermatitis en el sitio expuesto al sol

Criterio de exclusión:

  • Hombre o mujer de 17 años o menos.
  • Le han aplicado esteroides tópicos potentes en el sitio de prueba del parche fotográfico en la espalda en los 5 días anteriores. (Esto suprime potencialmente reacciones que de otro modo habrían sido visibles)
  • Tiene una enfermedad de la piel en la espalda que está demasiado activa para permitir la prueba. (Esto oscurece los sitios de prueba al dificultar la diferenciación entre un resultado positivo y otra enfermedad de la piel)
  • Que le receten medicamentos inmunosupresores sistémicos (p. prednisolona, ​​metotrexato, azatioprina, ciclosporina) (Esto suprime potencialmente reacciones que de otro modo habrían sido visibles)
  • Estar tomando algún medicamento fotoactivo (por ejemplo, tiazidas, derivados de sulfonamida, amiodarona, fluoroquinolonas, clorpromazina, AINE, quinina). (Esta es una exclusión relativa. Es posible que muchos centros deseen seguir adelante a pesar de dicha medicación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El desarrollo de una respuesta alérgica de la piel por fotocontacto a los filtros de protección solar y los AINE tópicos, según la escala ICDRG.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la irradiación del sitio de prueba del parche
Dentro de las 72 horas posteriores a la irradiación del sitio de prueba del parche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Tayside

Investigadores

  • Investigador principal: James Ferguson, FRCP, NHS Tayside

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-Kerr

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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