Multi-Centre European Photopatch Test Study
En prospektiv, åpen, multisenter fotolappteststudie av pasienter som mistenkes for fotoallergi mot organiske solkremer og aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler brukt i Europa.
Det er kjent at mennesker kan utvikle en allergisk hudreaksjon på et stoff som legges på huden og deretter utsettes for sollys. Denne prosessen kalles Photocontact allergisk dermatitt. Det er kjent at folk kan utvikle Photocontact-allergisk dermatitt mot solkremkjemikalier (filtre) og også kremformer av smertestillende legemidler kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Hensikten med denne studien er å bestemme frekvensen av fotokontakt allergisk dermatitt til 19 solkremfiltre og 5 aktuelle NSAIDs hos 1000 europeiske pasienter som oppsøker en hudlege med soleksponert dermatitt.
Hver deltaker vil få de 24 testmidlene pluss en kontroll av petrolatum påført huden på ryggen i 24 eller 48 timer. Etter fjerning av stoffene vil hudområdet bli utsatt for en nøyaktig mengde ultrafiolett-A-lys. Området blir deretter vurdert 24, 48 og 72 timer senere for å se om det har oppstått en fotokontaktallergisk reaksjon. Denne metoden er kjent som photopatch-testing.
Studien skal pågå i ett år, og i løpet av denne tiden planlegges det å rekruttere 1000 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke intervensjonsnavn:
- Butyl-metoksy-dibenzoylmetan
- Homosalat
- Metylbenzyliden kamfer
- Bensofenon-3
- Oktylmetoksycinnamat
- Fenylbenzimidazol sulfonsyre
- Bensofenon 4
- Drometrizol trisiloksan
- Oktokrylen
- Oktylsalisylat
- Oktyltriazon
- Isoamyl-p-methoxycinnamate
- Tereftaliden dicamphor sulfonsyre (Mexoryl SX)
- Tinosorb S
- Tinosorb M
- Univul A+
- Neoheliopan AP
- Uvasorb HEB
- Parsol SLX
- Ketoprofen 1 %
- Etofenamat 2 %
- Piroxicam 1 %
- Diklofenak 5 %
- Ibuprofen 5 %
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
- Photobiology Unit, Ninewells Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
- Ha tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke.
- Har et utbrudd på fotoeksponerte steder, som skal klassifiseres ytterligere ved å bruke en (eller flere) av kategoriene nedenfor:
- Kjent lysfølsomhetssykdom
- Historie om solkremreaksjon
- Soleksponert dermatitt i sommermånedene
- Eventuelle problemer med dermatitt på et soleksponert sted
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne 17 år eller yngre
- Har hatt potent topisk steroid påført fotopatch-teststedet på baksiden de siste 5 dagene. (Dette undertrykker potensielt reaksjoner som ellers ville vært synlige)
- Har hudsykdom på ryggen som er for aktiv til å tillate testing. (Dette skjuler teststedene ved å gjøre det vanskelig å skille mellom et positivt resultat og annen hudsykdom)
- Få foreskrevet systemisk immunsuppressiv medisin (f. prednisolon, metotreksat, azatioprin, ciklosporin) (Dette undertrykker potensielt reaksjoner som ellers ville vært synlige)
- Ta hvilken som helst fotoaktiv medisin (for eksempel tiazider, sulfonamidderivater, amiodaron, fluorokinoloner, klorpromazin, NSAIDs, kinin). (Dette er en relativ ekskludering. Mange sentre kan ønske å gå videre til tross for slik medisinering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utviklingen av en fotokontakt-allergisk hudrespons på solkremfiltre og aktuelle NSAIDs, som gradert etter ICDRG-skalaen.
Tidsramme: Innen 72 timer etter bestråling av lappteststedet
|
Innen 72 timer etter bestråling av lappteststedet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Ferguson, FRCP, NHS Tayside
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Overfølsomhet, forsinket
- Dermatitt, kontakt
- Lysfølsomhetsforstyrrelser
- Dermatitt, Allergisk kontakt
- Dermatitt
- Dermatitt, fotoallergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Beskyttende agenter
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Strålebeskyttende midler
- Diklofenak
- Ibuprofen
- Ketoprofen
- Salisylater
- Solkremer
- Piroxicam
- Bensofenon
- Homosalat
- Oktylmetoksycinnamat
- Etofenamat
Andre studie-ID-numre
- 1-Kerr
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .